药械追踪
No.1 / 诺华达拉非尼+曲美替尼在华获批第四项适应证
2026年6月10日，诺华（NYSE：NVS）宣布，其双靶向联合治疗药物泰菲乐（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合迈吉宁（曲美替尼片），于日前获国家药监局批准新增适应证，用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是泰菲乐联合迈吉宁在中国获批的第四个适应证。
本次新适应证获批是基于一项中国研究中心主导、涵盖全球多国多中心的Ⅲ期临床试验，广泛入组亚洲患者。研究显示，与安慰剂相比，达拉非尼联合曲美替尼治疗组显著延长患者中位无进展生存期（mPFS）至12.8个月，较安慰剂组的3.7个月提高了9.1个月，疾病进展或死亡风险降低62%；客观缓解率（ORR）高达57.4%，而安慰剂组仅为3.8%，在缩瘤疗效上呈显著获益。总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已呈现获益趋势。安全性方面，联合治疗组未观察到新的安全性信号。
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No.2 / 生产线存在严重缺陷，华泰制药盐酸胺碘酮注射液被取消中选资格
2026年6月9日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消山东北大高科华泰制药有限公司（简称“华泰制药”）盐酸胺碘酮注射液中选资格并将该企业列入违规名单。
华泰制药生产的盐酸胺碘酮注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。根据山东省药监局检查结果，华泰制药的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。被列入违规名单后，华泰制药自2026年6月9日至2027年12月8日不得申报国家组织药品集采。
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企业动态
No.1 /14.4 亿美元！诺华与 Orionis共同开发分子胶药物
Orionis Biosciences 近日宣布与诺华达成一项多年期合作，双方将针对多个疾病领域的棘手治疗靶点，发现并设计分子胶药物。
根据协议，诺华和 Orionis 将利用 Orionis 的 Allo-Glue 平台及其 AI 驱动的发现引擎，加速靶点和连接酶分析以及分子胶优化。双方将集合各自的技术优势，通过诱导临近机制，系统性地发现调节治疗靶点的小分子胶化合物。Orionis 将获得 4000 万美元预付款，并有资格获得最高达 14 亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，此外还可获得合作产品净销售额的分层特许权使用费。
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No.2 /晶泰科技与国际知名药企达成AI药物发现战略合作
2026年6月10日，晶泰科技（2228.HK）宣布，已与一家管线丰富且拥有多款商业化产品的国际知名生物制药公司达成总额超4亿美元的AI药物发现战略合作。双方将针对一个GPCR（G蛋白偶联受体）靶点，共同开发具备“同类最佳（Best-in-Class）”潜力的创新口服小分子药物。
根据协议，合作方将向晶泰科技支付首付款并承担所有的早期研发费用，晶泰科技还将获得临床前、临床及商业化里程碑付款，以及未来的销售分成，项目潜在总金额超4亿美元。这种将近期研发收入与长期管线资产价值深度绑定的合作模式，既有效降低了晶泰科技参与高壁垒靶点研发的成本与风险，又锁定了重磅药物的高弹性回报空间。
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关于 G B I
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