药械追踪
No.1 / 朗来科技PNH新药依适宁在华获批
2026年6月11日，朗来科技宣布，旗下盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁）获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
盐酸兰诺可泮片是由朗来科技自主研发的1类创新药，为国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂。本次获批是基于一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中评价盐酸兰诺可泮片对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的III期临床试验。该研究显示，与依库珠单抗相比，盐酸兰诺可泮片在主要终点上达到优效性，血红蛋白正常化（（Hb≥120 g/L）的患者比例显著更高（50.0% vs 9.1%）。此外，盐酸兰诺可泮片在改善贫血、溶血控制、摆脱输血依赖、提升生活质量的次要终点中均显示明显疗效，总体疗效优于依库珠单抗。盐酸兰诺可泮片在临床试验中安全性、耐受性良好，整体风险可控。
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No.2 / 首药控股ALK抑制剂康特替尼在中国获批
2026年6月11日，首药控股（北京）股份有限公司（首药控股，股票代码：688197）宣布，公司自主研发的1类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，适用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
康特替尼是一款第二代ALK抑制剂。关键性Ⅲ期临床研究的完整数据显示，康特替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者，在无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间等核心疗效指标上均展现出具有显著临床意义的获益，且整体安全性和耐受性良好。
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企业动态
No.1 / 药明康德起诉美国防部
2026年6月12日，药明康德（603259.SH/2359.HK）发布公告称，就美国国防部错误地将药明康德列入其根据1260H条款认定的“中国军工企业”（CMC）正式更新名单，公司已于美国时间6月11日在美国哥伦比亚特区联邦地区法院对美国国防部提起诉讼。
这不是药明康德第一次被美国官方制裁，2024年，美国《生物安全法案》曾要求，所有受益于美国联邦资金的公司停止与包括华大基因、华大智造、Complete Genomics、药明康德和药明生物在内的多家中国公司合作。
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No.1 /君拓生物获中科院微生物所四价重组登革热疫苗全球权益
2026年6月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）控股子公司君拓生物与中国科学院微生物研究所（中科院微生物所）达成合作，君拓生物获得中科院微生物所四价重组登革热疫苗的全球独占许可权益。
登革热是由登革病毒引起、经伊蚊（主要为埃及伊蚊和白纹伊蚊）传播的急性虫媒传染病。此次交易涉及的四价重组疫苗可同时均衡覆盖DENV1-DENV4四个血清型，规避减毒活疫苗因型间生长和复制差异可能引发的免疫不均、抗体依赖增强重症风险和适用人群受限等短板，有望为暴露风险人群提供全面的免疫保护。双方合作有望为登革热防控带来新选择。
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