药械追踪
No.1 / 神基制药/梯瓦医药偏头痛新药艾久维在华获批
2026年6月9日，神基制药宣布，艾久维（夫瑞奈珠单抗注射液）获国家药品监督管理局正式批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。
夫瑞奈珠单抗由梯瓦医药研发，是一种靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体的单克隆抗体，提供每月一次225毫克和每季度一次675毫克两种皮下注射方案。其季度给药方案大幅降低注射频次，患者更容易坚持，从而在持续管理中实现发作频率控制。多项关键临床研究支持夫瑞奈珠单抗在成人偏头痛预防性治疗中的有效性与安全性。
2026年4月，神基制药与梯瓦医药就夫瑞奈珠单抗达成战略合作，获得夫瑞奈珠单抗在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并将根据协议约定，获得该产品中国大陆地区上市许可持有人(MAH)资格。
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企业动态
No.1 /超5亿美元！Vasque获来凯医药PI3Kα泛突变抑制剂LAE118中国以外权益
2026年6月10日，来凯医药（2105.HK）宣布与Vasque Bio达成一项独家许可协议。来凯医药授予Vasque Bio一项全球性（不包括中国大陆及港澳台）的独家许可，以开发、制造、商业化及以其他方式利用LAE118，并享有相关权利。
根据协议条款，来凯医药有权获得1000 万美元首付款，以及Vasque Bio 已发行普通股最多达高双位数百分比的股权，或替代该等普通股的现金付款。此外，来凯医药还有权获得总额最高达5.17 亿美元的开发及销售里程碑付款，以及按许可区域内LAE118未来净销售额计算的个位数至双位数百分比的梯度销售分成。如Vasque Bio达成符合特定条件（与LAE118的使用相关）的合格战略合作或收购交易，来凯医药还将有权获得额外付款，金额最高可达该战略交易价值的50%。
LAE118是来凯自主研发的一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂。此前已获得美国食品药物管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验申请批准（IND）。此次交易将加速LAE118在授权区域内针对更广泛适应证的全球开发及商业化。后续Vasque Bio将主要开发LAE118用于罕见疾病治疗，来凯医药则专注于在中国开发LAE118作为肿瘤疗法。
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No.2 / 威斯津生物合作Cartesian，开发自免领域体内CAR-T及TCE疗法
2026年6月9日，威斯津生物医药科技有限公司（以下简称“威斯津生物”）与Cartesian Therapeutics, Inc.（NASDAQ: RNAC，以下简称“Cartesian”）宣布达成一项战略合作与许可协议。双方将共同开发基于mRNA和靶向脂质纳米颗粒（tLNP）技术的体内CAR-T及T细胞衔接器（TCE）疗法，用于治疗自身免疫疾病。
根据协议，Cartesian将获得威斯津生物靶向LNP（tLNP）平台在合作项目中的使用权，双方将结合Cartesian经过临床验证的CAR和TCE资产与威斯津生物自主研发的经过临床验证的mRNA及靶向递送技术，共同开发新一代体内细胞治疗产品。威斯津生物将主要负责合作项目的早期研究与开发工作，Cartesian将负责后续全球临床开发及商业化推进，相关研发费用将由Cartesian承担。根据协议条款，就每个合作项目，威斯津生物将获得首付款，开发、注册及商业化里程碑付款。此外，威斯津生物还将分享未来潜在分许可收益以及产品销售提成。
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行业政策
No.1 / 四部委发文规范药物临床试验质量管理
2026年6月8日，国家药监局、卫健委、中医药局和疾控局发布《药物临床试验质量管理规范的公告》，自2026年9月1日起施行。
为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，公告对2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行修订。修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查，申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
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