填补全球空白！天广实倍捷欣获批原发性膜性肾病适应证

2026年6月18日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣（奥妥珠单抗β注射液）用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

中国是全球pMN发病率最高的国家之一，而pMN是终末期肾病主要的病因之一，需要肾移植或长期肾透析治疗。此前，全球范围内尚未批准任何一款针对pMN治疗的特效药物。倍捷欣是天广实自主研发的创新型第三代CD20抗体药物，此前已于2026年2月在中国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。其治疗pMN临床III期研究显示，倍捷欣单药治疗组的76周基于尿蛋白（UPCR）和肾小球滤过率（eGFR）评估的完全缓解率（CRR）显著优于环孢素组 (49.4% vs 3.9%，P＜0.0001)，且其104周CRR进一步提高至57.1%，总缓解率（ORR）为 85.7%。倍捷欣组中位至免疫缓解时间（1.2个月vs 3.0个月）和中位至肾脏缓解时间（3.8个月 vs 4.7个月）均显著优于环孢素组（P均<0.0001）。安全性方面，倍捷欣组第104周时肾脏治疗相关不良事件（TRAE）发生率为0.0%，而环孢素组的肾脏TRAE发生率高达30.3%。

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2026年6月18日，施维雅旗下创新靶向药物拓舒沃（艾伏尼布片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应证，用于联合阿扎胞苷治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，因合并症无法使用强诱导化疗或者年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病（AML）患者。

艾伏尼布是全球首个且目前中国唯一获批的IDH1抑制剂，此前已在中国获批用于治疗携带IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。此次一线适应证获批基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期AGILE研究，该研究共纳入146例不适合强化诱导化疗的新诊断IDH1突变急性髓系白血病患者。结果显示，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组的mEFS可达22.9个月，mOS达29.3个月；47%的患者获得完全缓解（CR），其中88%的患者随访1年仍维持完全缓解。艾伏尼布联合阿扎胞苷整体安全性可控。

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2026年6月17日，拜耳（德国证券交易所代码：BAYN）宣布已完成对Perfuse Therapeutics, Inc.的收购，拥有与PER-001玻璃体腔植入物相关的全部权益。该药物是一款同类首创（first-in-class）、缓释的小分子内皮素受体拮抗剂，目前处于治疗青光眼和糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅱ期临床开发阶段。

根据协议条款，拜耳支付了3亿美元的首付款。该交易的总潜在价值高达24.5亿美元，其中包括首付款以及未来基于成功标准的里程碑付款。

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渤健（Nasdaq: BIIB）近日宣布与RayThera达成最终协议，同意以最高10亿美元的价格收购RayThera，其中包括一笔预付款以及主要取决于未来临床和监管里程碑达成情况的后续付款。

RayThera是一家专注于免疫学领域小分子疗法发现与开发的私有生物技术公司。该公司的产品组合涵盖多个抗炎分子，有潜力治疗免疫介导性疾病相关适应证。其领先候选药物预计将于2026年第三季度初进入Ⅰ期临床开发阶段。此项收购完成后，渤健将主导这些资产的开发、生产及全球商业化。

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