药明合联与东曜药业达成上亿元合作

2026年6月16日，恒瑞医药（600276.SH/1276.HK）发布公告称，公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片在华获批新适应证，联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

达尔西利最早于2021年在国内获批上市，目前已获批两项适应证，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：①与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；②与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

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2026年6月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》，在一个月内公开征求意见。

国外原研企业在中国境内生产的药品作为参比制剂，上市许可持有人发生变更可能存在不同的情形。参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，首选原研药品作为参比制剂，包括原研地产化药品。原研地产化参比制剂MAH发生变更后，下列情形可遴选为参比制剂：①变更前后的上市许可持有人属于同一总公司；②变更后仍由原研生产商生产；③变更后药品上市许可持有人与欧美日等监管规范的主流国家或地区持有人属于同一总公司。

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2026年6月15日，国家卫健委发文，对《医师执业注册管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《医师资格考试违纪违规处理规定》、《外国医师来华短期行医暂行管理办法》和《血站管理办法》进行部分修订。

严格对标《基本医疗卫生与健康促进法》、《医师法》等法律规定，将制定依据、医师执业证书取得、医师执业地点、执业类别、执业范围、多点执业、申请注册、注销注册、变更注册、不予注册的情形，以及外出会诊等表述按照上位法进行更新，使表述更为准确。包括将《执业医师法》修改为《医师法》，法律依据补充《医疗纠纷预防和处理条例》，将“卫生行政部门”统一修改为“卫生健康行政部门”，将“医疗、预防、保健业务”和“医疗、预防、保健活动”统一修改为“医疗卫生服务”，将“所在医疗机构”统一修改为“主执业机构”等。

现行的医师区域注册制度和多点执业备案制度与《医师法》要求已不相符合，因此在《医师执业注册管理办法》中进行了修订，调整为一名医师只有一个主执业机构，多点执业医疗机构都为其他医疗机构；医师开展多点执业，不管是去省内还是省外，都需向批准该机构执业的卫生健康行政部门申请办理增加执业机构手续，注明所在执业机构的名称。临床实践中，部分医院特别是专科医院虽自身不具备相应诊疗科目，但因患者病情危重、无法转运，需要邀请其他医院会诊予以紧急救治。因此修订条款增加了“除紧急救治外”的除外规定。

《医师外出会诊管理暂行规定》第十六条规定修改为“会诊医疗机构建立医师外出会诊费用分配制度，按照制度给付会诊医师合理报酬并依法纳税，会诊医师享有获取劳动报酬的权利，且应当体现职业特点和技术劳动价值”。这次修订强调应当按照医师外出会诊付出的技术劳动价值，制定外出会诊的费用及规范医师外出会诊分配制度，医师合理取酬并依法向国家纳税。

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