科伦博泰：B7-H3 ADC SKB500联合疗法用于食管鳞癌获批临床

▎Armstrong

2026年6月24日，科伦博泰SKB500联合PD-1/PD-L1抑制剂加或不加化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌的临床试验申请获NMPA的默示许可。这一批件的落地，标志着SKB500的临床布局已快速拓展至食管鳞癌的IO+ADC联合治疗，在同类产品中进度领先。

作为基于OptiDC™平台研发的一款创新B7-H3 ADC，SKB500采用"高亲和力B7-H3单抗+亲水性AAA连接子+中等毒性拓扑异构酶I抑制剂" 的组合设计，DAR值约为8。三大核心组件的协同发力，加上沉默Fc效应功能的工程化改造，从根源上优化了药物靶向性、稳定性与毒性控制能力。

今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，科伦博泰首次公布了SKB500治疗晚期实体瘤的I期临床数据。截至2026年3月31日，中位随访时间为4.2个月，研究显示：SKB500针对多种实体瘤均有抗肿瘤活性，包括小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管腺癌等；在接受12mg/kg且随访≥6周的124例患者中，ORR为42.7%，DCR为83.9%；在经治的食管鳞癌患者中，ORR为54.1%；在经治的小细胞肺癌患者中，ORR为65.0%，mPFS为7.2个月。

针对经治食管鳞癌，已知的同类B7-H3 ADC药物ORR介于20%-43%之间，而SKB500 ORR超过50%，具备疗效优势。针对经治小细胞肺癌，同类药物mPFS一般不超过6.3个月，ORR通常在40%-55%之间，而SKB500的mPFS为7.2个月，ORR达65%，亦展现出优异的疗效潜力。

此外，SKB500的安全性优势同样突出。在12mg/kg剂量下，其≥3级TRAE发生率低至32.3%，ILD发生率为2.3%且无重度病例，TRAE停药率仅0.8%，治疗相关死亡率为0。这在一定程度上克服了同类产品严重不良反应高发、停药或死亡风险高等痛点。其良好的安全性，不仅提升了患者用药耐受性，更为后续联合用药的开展打好了基础。

目前，ADC联合疗法（如小分子靶向药、IO疗法等）已成为晚期肿瘤治疗的最重要探索方向之一。此次SKB500联合PD-1/PD-L1抑制剂±化疗挺进食管鳞癌治疗，不仅能进一步夯实其在食管癌领域的疗效价值，更可基于已有的安全性优势，与PD-(L)1抑制剂形成强效协同，进一步放大治疗效果。

总结

自2024年12月首次获批IND以来，SKB500的研发进展顺利，目前已推进至临床II期，陆续开展了单药治疗晚期实体瘤的I期临床、联合PD-L1单抗塔戈利单抗（科泰莱^®）治疗晚期小细胞肺癌的II期临床，以及此次获批的联合PD-1/PD-L1抑制剂±化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌的II期临床。

这一高效的研发节奏，也从侧面印证了SKB500的高潜价值。基于B7-H3靶点在实体瘤中的广泛表达，叠加其在肺癌、食管癌等实体瘤领域取得的优异临床数据，SKB500有望凭借“多适应症布局+联合治疗”的开发策略，在同类产品的激烈竞争中实现弯道超车，逐步从后线推至前线，渗透多瘤种治疗市场。

此外，SKB500也再次证明了科伦博泰OptiDC™平台的技术实力与可扩展性。凭借这种平台化的创新研发体系，公司得以持续推出具有全球竞争力的创新药物——既涵盖SKB500这类成熟靶点的差异化设计潜在同类最佳资产，又包括一系列融合新靶点、新机制的潜在同类首创药物，在为全球肿瘤患者带来高效、安全创新治疗选择的同时，不断巩固其在ADC及新型偶联药物领域的领先地位。