药械追踪
No.1 / 葛兰素史克美泊利珠单抗在华获批高嗜酸性粒细胞增多综合征
2026年6月23日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，国家药监局已批准新可来（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。
此次获批是基于NCT02836496 Ⅲ期国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。研究结果显示：与安慰剂相比，美泊利珠单抗显著降低HES患者发作或退出研究的风险50%（发作/退出比例：28% vs 56%，P=0.002）；首次发作风险降低66%（HR 0.34，P=0.002）；第20–32周期间发作比例显著更低（17% vs 35%，P=0.02；OR 0.33，95% CI 0.13–0.85）；年化发作率显著降低66%（0.50次/年 vs 1.46次/年，P＜0.001）；治疗第2周时外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数即骤降约88%（从1460个/μL降至170个/μL），第8周达到最低水平且持续维持至第32周。在安全性方面，不良事件总体发生率与安慰剂组相当（89% vs 87%），研究中未发现新的安全性信号。
美泊利珠单抗是中国首个获批的人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，能够直接靶向结合并抑制IL-5分子，抑制嗜酸性粒细胞的发育、成熟和活化。新可来在中国已获批嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应证，其中EGPA，SEA和CRSwNP适应证均已进入国家医保目录。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 正大天晴/普莱医药新型抗感染药物普亦克在华获批
2026年6月23日，中国生物制药有限公司（中生制药，1177.HK）宣布，其附属公司正大天晴独家合作的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的I度或浅II度烧烫伤继发创面感染。
培来加南是全球首创的加南类抗感染药物，属于多肽类广谱抗菌药，其作用机制基于“细胞膜区分机理”理论，通过破坏细菌生物膜系统的屏障功能发挥抗菌作用。该药物具有独特的杀菌机理，对多种耐药细菌——包括MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均表现出较强的杀菌优势。2023年1月，正大天晴与普莱医药达成战略合作，获得培来加南在中国的独家商业化合作权益。
培来加南此次获批基于多项关键性临床研究结果。IIIa期临床研究显示，针对烧烫伤、物理性损伤、糖尿病足感染（DFI）等继发性创面感染患者，试验组（2‰培来加南喷雾剂）末次给药结束后第1天的临床有效率为90.4%，显著优于阳性对照组（1%磺胺嘧啶银乳膏）的78.7%（p＝0.0006）。IIIb期临床研究显示，针对烧烫伤继发性创面感染患者，试验组末次给药结束后第1天的受试创面完全愈合率为64.3%，显著优于对照组的43.1%（p=0.0002）。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.3 / 艾伯维喜开悦获欧盟委员会批准用于儿童银屑病
艾伯维（NYSE：ABBV）宣布，欧盟委员会（EC）已批准喜开悦（利生奇珠单抗）用于治疗6岁及以上、适合接受系统治疗的中重度斑块状银屑病儿童及青少年患者。该批准还包括一种新的55 mg预充式注射器（PFS），以支持体重低于40 kg患者的基于体重的剂量给药。
利生奇珠单抗是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，此前已在美国和欧盟获批用于成人斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。欧盟委员会对利生奇珠单抗在儿童患者中的批准得到了III期OptIMMize-1儿童银屑病项目（NCT04435600）临床数据的支持，包括来自两个药代动力学导入队列的数据：一个随机、疗效评估者设盲、活性对照队列（12至<18岁）和一个单臂、开放标签队列（6至<12岁），此外还有III期OptIMMize-2开放标签扩展研究（NCT04862286）的数据。在接受利生奇珠单抗治疗的儿童患者（n=137）中，安全性特征与中重度斑块状银屑病成人患者中观察到的一致，未发现新的安全性信号。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.4 / 吉利德戈沙妥珠单抗获欧盟委员会批准新适应证
2026年6月23日，吉利德（Nasdaq：GILD）宣布，欧洲委员会（EC）已授予拓达维（戈沙妥珠单抗）上市许可，作为单药疗法，用于治疗未曾接受过针对转移性疾病的系统治疗、且不适合接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 /14.61亿美元！Nuvectis获海思科两款在研新药权益
2026年6月23日，海思科医药集团股份有限公司（海思科，002653.SZ）宣布与美国Nuvectis Pharma签订独占许可协议。海思科授予Nuvectis在全球范围内（大中华区除外）开发、生产和商业化HSK42360项目的独家权利，以及在全球范围内（大中华区、东南亚及印度除外）开发、生产和商业化HSK39297项目的独家权利。
根据协议，海思科将获得4000万美元的首付款及近期里程碑付款，最高14.21亿美元的额外里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的最高至两位数分层特许权使用费。其中前四笔里程碑付款可由Nuvectis以现金和/或普通股支付，但股权对价不得超过里程碑总价值的40%。若Nuvectis将权益再许可给第三方或发生控制权变更，海思科有权分享相关收益。
HSK42360是海思科自主研发的潜在同类最佳（BIC）BRAF抑制剂，可在抑制BRAF V600X突变的同时阻断BRAF二聚体形成，从而克服第一代BRAF抑制剂的获得性耐药。该分子具有良好的中枢神经系统渗透性，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均显示出较强的潜在治疗优势，目前正在开展I期临床研究。
HSK39297海思科自主研发的高效选择性补体B因子（FB）小分子抑制剂，通过抑制FB活性阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。目前该产品已在中国递交PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）适应证的新药上市申请（NDA），同时正在开展针对狼疮肾炎的Ⅱ期临床试验，以及针对原发性IgA肾病的Ⅲ期临床研究。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 和誉医药与礼来达成战略合作与授权协议
2026年6月24日，和誉医药（2256.HK）宣布，与礼来（NYSE：LLY）签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新药项目开发。
根据协议，和誉医药将依托其早期药物发现平台与创新研发体系优势，结合丰富的新药开发经验，围绕礼来选定的疾病靶点开展新药项目的发现与早期研发工作。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额高达19亿美元。此外，和誉医药还将有权根据未来产品净销售额获得阶梯式销售分成。2022年，和誉医药与礼来曾签署全球合作及独家许可协议，就新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化开展合作。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ olivia.xu@generalbiologic.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
