国产Nectin-4 ADC再获临床进展，BIC地位愈加清晰

▎Armstrong

2023年底，Padcev+K药联合方案获得FDA批准上市用于一线治疗晚期尿路上皮癌，开启了Nectin-4靶点的发展新纪元，也是IO+ADC发展过程中的里程碑事件。Padcev 2025年全球销售额为33.4亿美元，成为全球第二畅销的ADC新药，且仍保持高速增长。在这一赛道，国产品种紧随其后。近日，2026 ASCO年会报告摘要上线。迈威生物披露了两项9MW2821（BFv）联合特瑞普利单抗的早期临床数据，其中首次披露了围手术期尿路上皮癌的相关研究数据，BIC潜力愈加清晰。

尿路上皮癌：更优异的疗效潜力

第一项临床研究为9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的Ib/II期临床，截至20825年12月1日，该研究共入组 52 例晚期尿路上皮癌患者。47例患者疗效可评估，ORR为83.0%，cORR为 74.5%，CR为12.8%，DCR为89.4%。其中既往未经治疗的人群，ORR为87.5%，cORR为80.0%，CR为12.5%，DCR为92.5%。mPFS为12.9个月，mDoR和mOS尚未达到。且未发现新的安全信号。

K药+Padcev联合一线治疗晚期尿路上皮癌的三期临床EV-302中，ORR为67.7%，mPFS为12.5个月，mOS为31.5个月。相比之下，9MW2821+特瑞普利单抗的ORR更高，mPFS与之相当，且随着随访时间的延长，疗效数据可能更好。

此前，9MW2821单药治疗尿路上皮癌、联合PD-1抗体一线治疗尿路上皮癌均获得突破疗法认定，这两项适应症均处于三期临床阶段。预计2026完成中期报告并基于期中分析数据提交pre-BLA。

围手术期MIBC，稳步向前线治疗推进

不同于很多瘤种发现即晚期，尿路上皮癌约80%为可手术患者。因此，对于Nectin-4 ADC而言，向围手术期的早期患者扩展，意味着覆盖患者可增加数倍之多。迈威生物此次ASCO会议上公布的第二项研究即为9MW2821与特瑞普利单抗联合用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的II期临床数据。截至2026年1月4日，该研究共入组32例受试者，7例受试者完成了新辅助治疗，其中6例受试者完成了膀胱癌根治术+区域淋巴结清扫，1例受试者因新辅助治疗获得临床完全缓解而拒绝进行根治性手术。pCR为66.7%（4/6），病理降期（pDS）率为 83.3%（5/6）。且未发现新的安全信号。

K药+Padcev联合用于顺铂不耐受、围手术期的MIBC在美国已经获批上市。EV-303研究数据表明，EFS风险降低60%，死亡风险降低50%，pCR率为57.1%。K药+Padcev联合用于顺铂耐受、围手术期的MIBC三期临床EV-304同样于今年初获得成功，EFS风险降低47%，死亡风险降低35%，pCR率为55.8%。9MW2821+特瑞普利单抗联合治疗围手术期的MIBC初步临床获得积极临床信号，大部分患者均达到pCR，且实现病理降期，意味着对于围手术期MIBC患者具有很好的治愈疗效潜力。不过这项研究样本量还比较小，仍需关注其后续更大样本量的临床结果。

适应症拓展：抢占宫颈癌、三阴性乳腺癌领域“全球首款”

根据公司此前在2025年年报披露的信息，9MW2821针对宫颈癌的三期临床已完成所有入组，预计今年进行期中分析，并据此递交新药上市申请前会议（pre-BLA）。近期还预告了将2026年ESMO GC会议上披露宫颈癌的进一步临床数据。而就在4月，9MW2821启动了治疗TOPi ADC经治三阴性乳腺癌患者的III期临床。三阴性乳腺癌是其开展关键注册临床的第三个瘤种，也是其首个在美国开展临床的瘤种，且研究均不筛选生物标志物表达。

毫无疑问，在这两个适应症上，9MW2821就是冲着“全球首款”去的。且9MW2821还在探索更多联用的可能性，其联合JS207（PD-1/VEGF双抗）一线治疗三阴性乳腺癌目前正在开展二期临床。

总结

随着Nectin-4 ADC逐渐成为尿路上皮癌治疗的“金标准”，其价值天花板正在不断被打破。在尿路上皮癌争取“同类最佳”，在宫颈癌、三阴性乳腺癌争取“全球首款”，迈威生物从“跟跑”到“领跑”的野心展现无遗。Padcev仅凭尿路上皮癌就已登上ADC全球第二的位置，9MW2821如果真的能成为全球首款针对宫颈癌和三阴性乳腺癌的Nectin-4 ADC，其商业价值可能将更具想象力。