乙肝功能性治愈，不远矣

▎Armstrong

2026年5月28日，葛兰素史克宣布乙肝ASO新药Bepirovirsen量项三期临床B-WELL 1和B-WELL 2的数据，治疗48周停药24周后的功能性治愈率为19%，对于基线HBsAg≤1000IU/mL的患者，功能性治愈率为26%。Bepirovirsen的三期临床临床成功标志着乙肝治疗历史上的里程碑事件。不过，Bepirovirsen的功能性治愈率仍然较低，有待提高。

在这场乙肝新药研发的竞争中，中国biotech正在扮演越来越重要的角色。今年EASL大会上，浩博医药、星曜坤泽、华辉安健等的乙肝新药临床数据以late-breaker posters的形式发布。浩博医药乙肝ASO新药AHB-137单药治疗乙肝的二期临床，采取治疗16周，停药24周的给药方案，基线HBsAg≤3000IU/mL的患者，84%（16/19）治疗24周HBsAg转阴，基线HBsAg＞3000IU/mL的患者，50%（3/6）治疗24周HBsAg转阴。所有25例患者中，32%（8/25）实现功能性治愈，基线HBsAg≤1000IU/mL的患者，70%（7/10）实现功能性治愈。

星曜坤泽公布了HT-101（乙肝siRNA）+HT-102（乙肝中和抗体）联合治疗的1b/2a期临床数据。A队列为HT-101单药治疗，B队列为HT-102和HT-101序贯治疗治疗，C、D、E队列为联合治疗，基线HBsAg≤3000IU/mL。A队列单药治疗的功能性治愈率为15%，B队列8例治疗48周4例HBsAg转阴。C、D、E联合治疗队列只有停药8周数据。

星曜坤泽在官微给出了联合治疗队列停药24周数据，功能性治愈率达到50%。

华辉安健HH-003为全球首创的Pre-S1中和抗体，已经获批上市，用于治疗乙肝合并丁肝感染。此次EASL会议上华辉安健公布了新一代Pre-S1抗体HH-006治疗乙肝的1b期临床数据。HH-006各剂量组HBV DNA较基线平均下降幅度在试验期间任何时间点均大于安慰剂组；HBsAg较基线下降最大幅度分别为：-0.34, -0.40, -0.46 log₁₀IU/mL，而安慰剂组为：-0.13 log₁₀ IU/mL。HH-006消除相半衰期范围在30.6-42.6天。华辉安健将继续探索HH-006单药或联合治疗实现乙肝功能性治愈的潜力。

总结

葛兰素史克Bepirovirsen已经递交上市申请，相比于传统药物大幅提高了功能性治愈率。尽管如此，Bepirovirsen的疗效仍有很大提升空间，对于HBsAg≤3000IU/mL的患者功能性治愈率不到20%，对于HBsAg≤1000IU/mL的患者功能性治愈率不到30%。

相比之下，浩博医药AHB-137对于HBsAg≤1000IU/mL的患者功能性治愈率达到70%，联合治疗有望进一步提高。星曜坤泽HT-101+HT-102联合治疗对于HBsAg≤3000IU/mL的患者功能性治愈率达到50%。华辉安健HH-003在乙肝合并丁肝患者已经完成临床POC并获批上市，作为全新作用机制的新药，新一代的HH-006如今在乙肝初步临床中表现出疗效潜力，后续临床探索值得关注。期待这些乙肝后续临床的研究进展。中国biotech的努力，将打造新基石治疗药物，并通过各种不同机制药物的联合治疗，有望进一步扩大覆盖范围、大幅提高功能性治愈比例。