药械追踪
No.1 / 阿斯利康英飞凡联合英卓凡一线治疗HCC在华获批上市
2026年4月27日，阿斯利康（NYSE：AZN）宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准英飞凡（Imfinzi，度伐利尤单抗）联合英卓凡（Imjudo，曲麦利尤单抗）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。4月初，该联合方案在华获批和含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
此次获批是基于全球Ⅲ期临床研究HIMALAYA及中国队列结果。全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE方案可将患者的死亡风险显著降低22%（风险比 [HR] 0.78；95% 置信区间 [CI]，0.66-0.92；p=0.0035）。单次曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗（STRIDE）联合治疗组患者的中位总生存期（OS）为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的OS获益（HR 0.86; 95% CI, 0.73-1.02），预设非劣效性界值为1.08（基于95.67% CI上限），度伐利尤单抗单药组中位OS为16.6个月。
HIMALAYA研究中国队列分析显示，STRIDE方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。STRIDE联合治疗组中位OS为25.3个月，较索拉非尼组（中位OS为14.1个月）延长超过11个月，死亡风险降低40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3年OS率达40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍。在安全性方面，STRIDE方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为24.1%和12.4%，均低于索拉非尼组的40.2%。
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企业动态
No.1 /强生收购Atraverse Medical
2026年4月27日，强生（NYSE：JNJ）宣布已达成最终协议，收购Atraverse Medical，以增强强生的心脏消融解决方案产品组合，为电生理医生提供治疗房颤及其他心律失常患者的创新工具。该交易预计将于2026年第二季度完成。
Atraverse Medical是一家私营医疗器械公司，致力于开拓下一代左心通路及射频（RF）技术。Atraverse Medical的HOTWIRE经房间隔穿刺系统已用于近3000例临床手术，该系统是一款已获得FDA批准的射频导丝及发生器系统，可提高左心房入路的操控性。
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No.2 / 诺华撤回Pluvicto在欧盟的新适应证上市申请
2026年4月24日，诺华（NYSE：NVS）宣布，已撤回向欧洲药品管理局（EMA）提交的 Pluvicto Ⅱ类变更申请。该申请旨在寻求批准Pluvicto用于治疗化疗前的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
此次撤回是基于欧洲药品管理局人用药委员会（CHMP）的反馈。CHMP 表示，基于PSMAfore研究中所使用的对照组设置，他们不支持该项申请。需要强调的是，此次撤回与Pluvicto的质量、疗效或安全性无关，且不影响正在进行的临床试验、已获批的适应证，以及欧盟境内外其他待审理的监管申请。支持该申请的PSMAfore研究已助力Pluvicto在美国、日本和中国成功获批用于化疗前mCRPC患者。
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No.3 / 印度太阳药业与欧加隆签署最终收购协议
2026年4月26日，欧加隆（NYSE：OGN）宣布，已与印度太阳药业（NSE：SUNPHARMA）达成最终协议，太阳药业将以117.5亿美元的价格收购欧加隆。
交易达成后，太阳药业将跻身全球前25大制药公司之列，合并营收将达124亿美元，成为成熟品牌/品牌仿制药领域的领导者。公司创新药营收占比将达27%。
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行业政策
No.1 / 国家药监局发布药品附条件批准上市申请工作程序
2026年4月24日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告》，附条件批准上市的药品，上市后需要继续完成的研究工作完成时限原则上不超过4年。药品上市许可持有人自附条件批准上市起，研发期间每年向药审中心报告确证性研究进展，随安全性更新报告一并提交，同时将研究进展抄报药品上市许可持有人或境内责任人所在地省级药品监督管理部门。
附条件批准时，每个附条件批准的适应证单独设置药品注册证书有效期，原则上，在确证性研究完成时限的基础上增加一年。确证性研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后确定。附条件批准的适应证转为常规批准后，对其药品注册证书有效期进行调整，具体为：对于一个药品，如所有适应证均为附条件批准的，对首个转为常规批准的适应证重新给予五年药品注册证书有效期（自转为常规批准的注册申请批准之日起算）；对于一个药品，如已有常规批准适应证的，其他附条件批准的适应证转为常规批准后，药品注册证书有效期调整为与已常规批准适应证一致。
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