2024年4月16日，Intra-Cellular Therapies公布Lumateperone辅助治疗重度抑郁三期临床501研究的最新数据，研究达到主要终点和关键次要终点。同一天，Intra-Cellular Therapies宣布进行5亿美元增发募资。
受此消息影响，Intra-Cellular Therapies股价当天大涨23%，市值达到77亿美元。
Lumateperone为Intra-Cellular Therapies的首发管线，2019年获得FDA批准上市，用于治疗精神分裂，2021年又获批治疗双向情感障碍相关抑郁症状。
Lumateperone是一种首创的小分子药物，可以同时调节5-羟色胺、多巴胺及谷氨酸这3种涉及严重精神疾病的神经递质通路。
针对重度抑郁，Lumateperone有三项三期临床在进行中，501、502为类似设计的双盲试验，503为开放标签滚动研究，用于评价安全性。501设计如下。
对于主要终点MADRS，Lumateperone+ADT相比安慰剂+ADT，LS下降4.9 points，p＜0.0001，Cohen's effect size为0.61。
对于关键次要终点CGI-S评分显著改善。
Lumateperone同时显著改善了抑郁症状。
Lumateperone耐受性良好。
总结
2023年，Lumateperone的销售额高达4.62亿美元，相比2022年接近翻倍。重度抑郁症的辅助治疗成功意味着进入一个更加广阔的市场，502三期临床数据也将在今年二季度晚些时候读出，期待其早日上市。
