国产首款：宜联生物B7H3 ADC上市申请获受理

▎Armstrong

2026年7月18日，宜联生物依康坦博妥塔单抗（YL201）的上市申请获得NMPA受理，成为首款申报上市的国产B7H3 ADC。

依康坦博妥塔单抗此次上市申请已被CDE纳入优先审评审批程序，用于治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

依康坦博妥塔单抗已经拿下5项突破疗法，分别为铂治疗失败的复发性小细胞肺癌、既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌、既往经PD-(L)1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌、联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗、既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。

2026年4月，宜联生物在Nature Medicine期刊上发表了YL201的一期临床数据。

70例鼻咽癌患者，cORR为48.6%，DCR为92.9%，mDOR为8.4个月，mPFS为7.8个月。

YL201安全性数据如下。

总结

2026年1月，宜联生物与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。