▎Armstrong
2026年7月14日，Celcuity宣布PI3K/Akt/mTOR抑制剂Gedatolisib获得FDA批准上市，用于治疗HR+/HER2-、PI3kCA野生型局部晚期或转移性乳腺癌，商品名为Revtorpyk。
PI3K/Akt/mTOR（PAM）的反馈loops为实体瘤的驱动基因通路，且不同PI3K亚型、AKT、mTOR之间存在冗余本来保证信号过通路通能，因此只抑制一个靶点效力有限，故而第一代的PAM都是pan-PI3K/mTOR抑制剂，但其毒性较大，经过不断地迭代，终于开发出今天更安全、活性更强的pan-PI3K/Akt/mTOR抑制剂。
Gedatolisib由此成为首款也是唯一一款泛PI3K/mTORC1/2抑制剂。
Celcuity认为Gedatolisib凭借良好疗效有望在百亿美元的二线及以上HR+/HER2-乳腺癌市场中占据优势地位。
Gedatolisib为一款高度差异化的分子，同时抑制不同PI3K亚型、mTOR、AKT，作用机制区别于Alpelisib、依维莫司、Capivasertib等。
三联疗法、二联疗法、氟维司群对照组的mPFS分别为9.3个月、7.4个月、2.0个月。
Gedatolisib有望重塑HR+/HER2-二线治疗的临床格局。
总结
PI3K/Akt/mTOR三期临床大获成功并顺利获批上市，意味着HR+/HER2-乳腺癌领域的重大进展，也意味着PAM多靶点抑制剂的里程碑，更多国产PAM或将迎来出海热潮。
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