百利天恒：EGFR/HER3 ADC皮下注射版申报临床

▎Armstrong

2026年5月22日，百利天恒EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1皮下注射版的临床试验申请获得NMPA受理。

BL-B01D1为全球首个三期临床获得成功的双抗ADC新药，今年ASCO会议上将披露食管癌三期临床数据。

497例患者随机分组接受BL-B01D1或化疗治疗，治疗组和化疗对照组，mOS分别为9.8个月、7.6个月，HR值为0.64%，死亡风险下降36%。mPFS分别为4.2个月、2.0个月，HR值为0.50，疾病进展或死亡风险下降50%。ORR分别为35.3%、13.1%。3级及以上副作用分别为85.1%、60.2%，副作用导致停药比例分别为2.0%、3.3%。

BL-B01D1目前在国内有10项三期临床在推进中，14项一线治疗的二期临床在推进中，9项二线及以后治疗的二期临床在推进中。

合作伙伴百时美施贵宝已经在美国启动3项2/3期临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC、尿路上皮癌等适应症。

总结

DS-8201以一己之力带动了ADC的第二波发展热潮，吸引众多MNC和biotech纷纷布局。后8201时代，中国企业则开始引领ADC的第三波发展热潮，双靶点ADC、双毒素ADC、新靶点ADC、双靶点双毒素ADC、新毒素ADC，中国企业在几乎所有方向都呈现出引领势头，将工程化、差异化的创新探索发挥到极致。