药械追踪
No.1 / 中国生物制药JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼在华获批
2026年3月2日，中国生物制药有限公司（中生制药，1177.HK）宣布，其主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。
罗伐昔替尼是一款全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路协同作用，实现抗炎与抗纤维化的双重疗效。该药物一方面通过抑制JAK1/2–STAT3/5信号通路，减少髓系细胞产生的高水平炎症细胞因子，发挥抗炎作用，改善脾脏肿大及全身症状；另一方面，通过抑制ROCK1/2，降低骨髓纤维化患者体内辅助性T细胞的极化水平与致炎细胞因子负荷，进一步增强抗炎效果，为疾病的长期控制提供支持。II期临床研究(TQ05105-II-01)显示，罗伐昔替尼对比羟基尿用于治疗中危-2、高危骨髓纤维化患者展示出优异的疗效和良好的安全性。
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No.2 / 杭煜制药KRAS G12C抑制剂济乐美在华获批，治疗晚期NSCLC
近日，济民可信子公司浙江杭煜制药有限公司（简称“杭煜制药”）宣布，其自主研发的1类创新药济乐美（硫酸索西美雷塞片）已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。
济乐美是一款KRAS G12C抑制剂。关键注册临床数据显示，济乐美用于晚期非小细胞肺癌患者后线治疗，客观缓解率达55.2%，12个月总生存率达60.4%。该药采用“每日一次、一次两片”给药方案，有望提升患者用药依从性。杭煜制药还在持续推进济乐美与FAK抑制剂一线联合治疗的开发，旨在克服单药耐药。
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行业政策
No.1 / 中国-上合代谢性疾病合作中心在瑞金医院成立
2026年2月27日，中国-上海合作组织代谢性疾病合作中心在上海交通大学医学院附属瑞金医院成立。这是上海承接的首个国家级上合组织专科合作平台，标志着中国在推动全球代谢性疾病防控治理方面迈出了重要一步。
中国-上合代谢疾病合作中心的使命是推动区域协调合作和经验分享，推动技术迭代升级和推广扩展，推动治理机制创新和持续发展，推动“上合示范”全球化。致力于打造区域内国际医疗服务基地；区域内双轨精准人才培训基地；区域内疾病战略研究基地；区域内医药技术合作基地。
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No.2 / CDE公开征求罕见病创新药研发关爱计划延伸工作意见
2026年2月28日，国家药监局药审中心（CDE）发布《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》，于1个月内公开征求意见。
“关爱计划-延伸”试点计划的核心内容，是在罕见疾病药物研发早期（关键临床试验前），由申请人通过沟通交流途径递交《罕见疾病创新药物临床研发实施框架》，与药审中心就该适应证的开发计划进行讨论。当品种被纳入试点计划后，随着临床研发的推进，实施框架中的相关内容将不断完善；实施框架将成为该品种罕见疾病适应证的临床研发档案，便于在整个研发过程中及时高效地与药审中心开展沟通交流。
本试点计划旨在鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，因此申请品种需同时满足以下条件：1、拟开发的适应证为罕见疾病；2、具有较强创新性；3、对目标罕见疾病适应证的开发尚处于临床研发阶段。
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