药械追踪
No.1 / 荃信生物/中美华东乌司奴单抗生物类似药新增批准，用于治疗克罗恩病
2026年5月22日，荃信生物（2509.HK）宣布，其与中美华东合作的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
乌司奴单抗由强生原研（商品名：Stelara/喜达诺），是一款IL-12/IL-23抑制剂。HDM3001-2/QX001S是参照喜达诺研制的乌司奴单抗生物类似药。2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001/QX001S在中国大陆达成合作开发和商业化协议。HDM3001/QX001S由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。2024年10月获批，HDM3001/QX001S用于治疗成人中重度斑块状银屑病（商品名：赛乐信），成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2025年3月，赛乐信新增儿童斑块状银屑病适应证的补充申请获得批准。
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No.2 / 拜耳在美提交非奈利酮新适应证上市申请
2026年5月21日，拜耳（德国证券交易所代码：BAYN）宣布，美国FDA已受理非奈利酮（商品名：可申达/KERENDIA）新适应证上市申请，用于治疗患有慢性肾脏病（CKD）的1型糖尿病（T1D）成年患者，并纳入优先审评。
该上市申请得到了Ⅲ期FINE-ONE临床试验的支持。研究结果显示，当与标准疗法联合使用时，与安慰剂相比，KERENDIA在六个月内显著降低了T1D合并CKD成年患者的尿白蛋白与肌酐比值（UACR）。还得到了来自FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD两项Ⅲ期试验的汇总数据支持，这些试验的对象为2型糖尿病（T2D）相关CKD的成年患者。KERENDIA目前已被 FDA 批准用于治疗T2D相关CKD的成年患者，以及左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。
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企业动态
No.1 /再鼎医药调整高管团队
2026年5月22日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）宣布，公司对其高管团队进行调整。总裁兼首席运营官 Josh Smiley 将自5月22日（星期五）起不再担任公司职务。
Josh Smiley于2022年8月加入再鼎医药，全面管理商业化、生产、业务拓展、财务、人力资源、信息技术、企业事务和战略各个方面的工作。加入再鼎之前，Smiley先生在礼来公司担任首席财务官。他在礼来工作超过25年，担任过多个要职。
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No.2 / 强生与阿布扎比卫生部达成合作，开发开放式手术智能网络
2026年5月21日，强生（NYSE：JNJ）宣布与阿布扎比卫生部（DOH）达成合作，推出一项旨在开发开放式手术智能网络的全球计划。该计划将阿布扎比确立为全球基础设施的首个节点，旨在加速手术体验各个阶段的人工智能（AI）创新。
该倡议将强生的Polyphonic开放式数字生态系统与阿布扎比卫生部以及包括亚马逊云科技（AWS）和英伟达（NVIDIA）在内的技术合作伙伴进行整合。预计将在阿布扎比的智能卫生系统中部署Polyphonic手术应用，从而将该酋长国各地的手术室连接到手术智能系统。通过Polyphonic，相关手术将贡献高保真视频和多模态数据，这些数据将被整理、标记并持续流入受监管的基础设施中。该生态系统旨在加速负责任且值得信赖的AI发展，并缩短技术开发周期，它将把手术前、手术中和手术后产生的洞察紧密连接起来。
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