企业动态
No.1 /先声药业获普祺医药JAK抑制剂凝胶独家推广权益
2026年6月1日，先声药业（2096.HK）宣布，与北京普祺医药科技股份有限公司（以下简称“普祺医药”）就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。
普美昔替尼凝胶是普祺医药研发的JAK抑制剂，其成人与青少年特应性皮炎适应证新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。根据协议，先声药业将获得普美昔替尼凝胶在中国内地、香港、澳门所有皮肤病领域适应证的独家推广权益。
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No.2 / 逾30亿美元，海思科与礼来达成授权与研发合作
2026年6月2日，海思科（002653.SZ）发布公告称，公司与礼来（NYSE：LLY）签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作。根据协议，公司将负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。礼来将获得相关项目的全球独家权利或除中国大陆和港澳台以外的全球独家权利，公司则保留部分项目在中国大陆和港澳台的独家权利。
根据协议约定，公司有权获得最高8700万美元的首付款和近期付款，最高29.67亿美元的后续里程碑付款，并有权根据产品未来净销售额获得分级销售提成。此次合作是公司与礼来之间首次达成的授权与研发合作，双方将依托各自在创新药开发的优势，共同加速创新药物的全球推进。
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No.3 / 施维雅收购Edgewise Therapeutics肌营养不良业务
2026年6月1日，施维雅宣布，将收购Edgewise Therapeutics Inc.（Nasdaq：EWTX）的肌营养不良症业务，总金额最高可达26.5亿美元，包括15.5亿美元的首付款，以及最高可达11亿美元的监管和商业里程碑付款。目前，该交易已获得两家公司各自管理机构的批准，尚需获得监管部门的批准并满足惯例成交条件，预计将于2026年第三季度完成交割。
Edgewise 是一家专注于为严重肌肉疾病开发创新疗法的生物制药公司。此次对 Edgewise Therapeutics 肌营养不良症业务的收购，涵盖了其相关研发技术能力以及sevasemten。Sevasemten 是一款在研的口服、同类首创（First-in-class）快肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护罕见肌营养不良症患者不稳定的肌肉，使其免受收缩诱导的损伤。目前，sevasemten正在进行针对贝克型肌营养不良症（BMD）的关键队列研究，以及针对杜氏肌营养不良症（DMD）的Ⅱ期临床研究。
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行业政策
No.1 / 药监局发文调整医疗器械分类
2026年6月1日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）》，新版分类调整公告细化了不同调整情形相关工作要求，明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任要求。新版动态调整工作程序增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围。
公告适用于具体医疗器械或者品类整体调整的要求，对于此类调整国家药监局会以公告等形式对外公开。医疗器械相关分类目录调整涉及产品管理属性或者管理类别调整时是否设置产品注册/备案过渡期以及过渡期设置时限，是在综合考虑产品风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见后确定的。《动态调整工作程序》第十条（一）明确了不同调整情形的过渡期设置原则，规定“由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2~3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年”。同时，充分考虑了各种特殊情形，在《动态调整工作程序》第十条（二）明确“可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年”。
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