药械追踪


No.1 / 辉瑞哌柏西利在美获批乳腺癌维持治疗

2026年6月24日,辉瑞(NYSE:PFE)宣布,美国FDA已批准爱博新(哌柏西利)联合曲妥珠单抗(含或不含帕妥珠单抗)及内分泌疗法,用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体 2 阳性(HER2+)局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)成人患者在诱导治疗后的维持治疗


爱博新是一种细胞周期抑制剂,通过特异性抑制CDK4/6遏制癌细胞生长。此前,爱博新在美国获批的适应证包括:①联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗,用于治疗HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者;②联合氟维司群,用于治疗接受内分泌治疗后疾病进展的患者;③联合伊那利塞和氟维司群,用于治疗在完成辅助内分泌治疗期间或之后复发的、经FDA批准的检测方法确认存在PIK3CA突变的内分泌耐药、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。


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No.2 / 武田阿帕达酶α辛奈达酶α在中国获批上市

2026年6月23日,武田(TSE:4502/NYSE:TAK)宣布,旗下创新药物安则通(通用名:注射用阿帕达酶α辛奈达酶α)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜(congenital thrombotic thrombocytopenic purpura,简称cTTP)患者的按需或预防酶替代治疗(ERT)。


注射用阿帕达酶α辛奈达酶α是一款重组ADAMTS13蛋白药物,可特异性补充cTTP患者血浆中ADAMTS13的活性,通过调控血管性血友病因子(vWF)多聚体代谢,减少或消除vWF血小板微血栓的形成,从而降低急性/亚急性TTP事件及其相关临床表现的发生风险。本次获批使其成为我国首个且目前唯一的重组ADAMTS13药物,为我国cTTP患者带来ADAMTS13酶替代治疗新选择。


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企业动态


No.1 /武田任命新CEO

2026年6月24日,武田(TSE:4502/NYSE:TAK)宣布,Julie Kim已被正式任命为武田的代表董事、总裁兼首席执行官。


Julie Kim 拥有超过三十年的全球医疗健康行业经验,并在推动创新、扩大突破性药物的可及性以及为患者和社区带来深远影响方面拥有卓越的往绩。她于2019年随夏尔(Shire)收购案加入武田,并历任多个高管职位,包括血浆衍生治疗生物制药业务部总裁、美国业务部总裁,后于2025年成为候任CEO。


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No.2 /云舟生物携手MaxCyte,打造新一代体外基因递送平台

2026年6月23日,云舟生物知名细胞工程技术供应商MaxCyte宣布达成战略合作。双方将围绕云舟生物独家研发的MiniVec质粒系统与MaxCyte行业领先的临床级电穿孔平台开展合作,共同开发新一代电穿孔体外(ex vivo)基因递送平台,为细胞治疗的研发与生产提供更加高效、安全的解决方案。


云舟生物的MiniVec是一款微型化质粒骨架无需依赖抗生素或其他添加剂进行克隆筛选,可有效简化向GMP级生产转化的工艺流程,已在多种应用场景验证能够实现更优的产量与性能。MaxCyte的Flow Electroporation采用温和的连续流电穿孔工艺,可有效降低细胞应激反应,保护细胞活性与功能,同时实现高效、稳定且易于放大的基因递送。二者结合有望突破传统方案在细胞活率与递送效率之间难以兼顾的瓶颈;双方合作的新平台可将细胞存活率提升2.4倍,将基因表达水平提升1.4倍。


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