药械追踪
No.1 / 赛诺菲达必妥在欧盟获批儿童CSU适应证
2026年4月13日，赛诺菲（EURONEXT：SAN；NASDAQ：SNY）宣布，欧盟委员会已批准达必妥（度普利尤单抗）用于治疗2至11岁、对H1抗组胺药（H1AH）反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E（IgE）治疗的轻中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患儿。
达必妥由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。它不是免疫抑制剂。目前，达必妥已在全球60多个国家获批用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU、慢阻肺（COPD）等多种由2型炎症驱动的疾病。全球已有超过140万名患者接受其治疗。
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No.2 / 远大医药SIR-Spheres在美HCC临床达主要终点
2026年4月13日，远大医药（0512.HK）发布公告称，集团联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液（易甘泰）在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）临床研究成功达到了临床终点。
SIR-Spheres是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应证的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应证拓展提供有力支持。该药是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。
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企业动态
No.1 /维健医药与雅各臣达成Arsenol开发与商业化合作
2026年4月10日，维健医药与雅各臣科研制药签署合作协议，获得ARSENOL（三氧化二砷口服溶液）在内地的独家开发和商业化权益。
ARSENOL是一种口服三氧化二砷制剂，源自香港大学李嘉诚医学院的研究成果，并由雅各臣科研制药共同开发，既是首个由中国香港自主完成全程研发的处方药，也是全球首个口服三氧化二砷制剂，用于治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）。APL是一种罕见血液系统恶性肿瘤，在成人急性髓系白血病（AML）中约占 5%~20%，年发病率约为每百万人1–7.4例。ARSENOL在APL治疗中展现出良好的疗效与安全性，在多项临床研究中，总体生存率超过97%。在一线治疗研究中，ARSENOL在新诊断患者中实现了五年无白血病生存率和总体生存率均达100%的优异结果。该药品已获美国FDA和欧洲EMA的孤儿药认定。
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No.2 / 罗氏Elecsys NfL血液检测获CE认证，用于复发缓解型多发性硬化症
罗氏（SIX：RO, ROP；OTCQX：RHHBY）近日宣布，其Elecsys神经丝轻链（NfL）检测试剂盒已获得CE认证，可用于检测复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的神经炎症。
NfL是一种丰富的细胞骨架蛋白，几乎仅存在于神经元中，是神经轴突损伤的敏感指标。该产品通过简单的血液检测来测量NfL水平，反映与多发性硬化症相关的神经炎症状况，为临床医生提供了一种微创的方法，用于监测多发性硬化症引起的生物学损伤。
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