药械追踪

 

No.1 /三生制药特比澳在华获批儿童ITP新适应证

三生制药近日宣布，旗下重组人血小板生成素注射液（特比澳）获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

 

特比澳是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素注射液，已在中国获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和ITP。

 

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No.2 /FDA ODAC支持MRD作为多发性骨髓瘤新药加速批准终点

美国食品药品监督管理局（FDA）近日召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，讨论现有数据是否足以支持将微小残留病灶（MRD）作为多发性骨髓瘤（MM）相关临床试验的加速批准终点。

 

在审查了相关数据后，该委员会以12赞成0票反对的结果，一致同意支持MRD作为支持MM新药加速批准的临床试验终点。不过，该委员会的决定只是对FDA的建议，而不是FDA的最终决定。

 

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企业动态

 

No.1 /上海电气医疗发布Ultramarine系列医学影像产品

近日，上海电气医疗携手西门子医疗重磅发布了Ultramarine系列医学影像新品。Ultramarine系列包括Ultramarine 1.5T磁共振、Ultramarine 128 CT和Ultramarine 32 CT三款国产化医学影像设备。西门子参与了上述3款产品的研发过程。

 

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No.2 /京东健康与多家企业达成战略合作，完善医疗器械产品供给服务

近期，第89届中国国际医疗器械（春季）博览会在上海举行。京东健康在2天时间内与鱼跃、欧姆龙、飞利浦等19家医疗器械企业集中签署战略合作协议，共同宣布将在2024年完善器械全品类供应、全域营销等方面深化合作，共同提升医疗器械产品供给与服务效率，驱动健康消费的高质量增长。