药械追踪
No.1 / 拜耳FXIa抑制剂asundexian获FDA优先审评资格
2026年5月19日,拜耳宣布,其在研口服凝血因子XIa(FXIa)抑制剂asundexian的新药上市申请(NDA)已获得美国FDA受理,并授予优先审评资格,用于预防非心源性栓塞性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)患者的继发性卒中。
Asundexian已于2023年获得FDA的快速通道资格,作为预防非心源性栓塞性缺血性卒中患者发生卒中的潜在治疗药物。该NDA基于III期OCEANIC-STROKE试验的阳性结果,该试验已达到主要疗效终点(首次缺血性卒中发生时间)和主要安全性终点(ISTH,国际血栓与止血学会定义的主要出血事件发生时间)。
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企业动态
No.1 /武田Amitiza反垄断诉讼败诉
美国东部时间2026年5月18日,美国马萨诸塞州联邦地区法院的陪审团就AMITIZA(鲁比前列酮)反垄断诉讼做出了不利于武田的裁决,并判给原告共计8.85亿美元单倍损害赔偿金。根据美国反垄断法,判给批发商集体(单倍赔偿4.74897965亿美元)和个人零售商(单倍赔偿总计3.46837646亿美元)的赔偿金额将在法院正式录入判决书时自动增加至三倍。
2021年,原告在美国马萨诸塞州联邦地区法院提起了多项反垄断诉讼,指控武田与 Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (“Sucampo”) 在 2014 年与 Par Pharmaceutical, Inc. (“Par”) 达成的一项和解协议具有反竞争性质,该协议推迟了武田便秘药物Amitiza仿制药的上市,涉嫌违反了反托拉斯法,造成患者药费超支数亿元。
此前,武田通过与Sucampo制药的许可协议获得了Amitiza的商业权利,上述和解协议是通过公平磋商(arms-length negotiation)达成的,符合《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman framework)框架。该协议明确允许Par在 2021年1月1日推出授权仿制药,这比AMITIZA的专利到期时间早了六年多,且比Par自身的仿制药上市申请(ANDA)获得批准早了17个月。其他仿制药厂商随后也根据其获许可的日期进入市场。AMITIZA是美国FDA于2006年批准用于治疗成人慢性特发性便秘的处方药。武田与Sucampo就AMITIZA达成的合作与许可协议已于2024年3月31日终止,武田目前已不再销售该产品。
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No.2 / 步长制药子公司与科医诺达成股权合作与技术许可,4000万元获流感疫苗项目权益
2026年5月20日,山东步长制药股份有限公司(步长制药,603858.SH)宣布,子公司浙江华派生物医药有限公司(简称“华派生物”)、浙江天元生物药业有限公司(简称“天元生物”)拟与合肥科医诺生物科技有限公司(简称“合肥科医诺”)、南京科医诺生物科技有限公司(简称“南京科医诺”)就人用季节性广谱流感疫苗项目知识产权(KYN003管线及相关技术秘密)签署合作协议。
本次合作包括股权合作及技术许可合作两部分。合作各方共同出资设立南京科医诺,其中华派生物持有南京科医诺11.11%股权。合肥科医诺将人用季节性广谱疫苗业务管线及相关专利、专有技术、技术秘密等以无形资产出资的方式转让至南京科医诺。南京科医诺将其拥有的人用季节性广谱流感疫苗项目(KYN003 管线)相关知识产权及技术秘密授予天元生物,许可区域包括中国(大陆及港澳台)以及保留区域(欧盟、美国、加拿大、英国、日本)以外的境外国家和地区。天元生物以许可技术为基础,对合作产品进行研发、生产、申请并取得药品上市许可,以及开展生产、上市销售等商业化活动;天元生物需支付1,200万元首付款,不超过2,800万元的研发里程碑付款,以及按约定支付产品上市后基于年净销售额的约定分成。
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No.3 / 康桥资本与GHO合并,资产管理规模超210亿美元
2026年5月20日,康桥资本与Global Healthcare Opportunities(以下简称“GHO”)宣布,双方已签署合并协议,将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模(AUM)将超过210亿美元。
此次合并汇聚两家长期深耕医疗健康领域的头部投资机构。双方秉持共同使命,致力于在全球范围内推动医疗服务向更优质、更高效、更可及的方向发展。合并后的平台将在北美、欧洲及亚太地区设有13个办公室,拥有200余名投资及运营专业人士,三大区域合计占全球医疗健康研发投入约90%。康桥资本与GHO的创始人将共同担任合并后平台的管理层,深度参与平台的日常运营与管理。
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解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
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