药械追踪
No.1 / 恒瑞医药GIP/GLP1双受体激动剂HRS9531再批临试，用于青少年减重
2026年4月21日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276.SH/1276.HK）宣布，旗下HRS9531注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，用于青少年（≥12 岁且＜18 岁）超重和肥胖患者。
HRS9531是具有全球自主知识产权的新型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。HRS9531此前已获批开展针对减重、慢性肾病、心血管疾病等适应证的临床试验。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 /MeiraGTx从强生购回Bota-vec全球权益
2026年4月16日，MeiraGTx Holdings plc（Nasdaq：MGTX）宣布，已与强生（NYSE：JNJ）签署资产购买协议，购回用于治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法botaretigene sparoparvovec（bota-vec）的所有权益。
2023年12月，强生超4亿美元获得MeiraGTx旗下bota-vec权益。在LUMEOS Ⅲ期研究中，bota-vec在视觉引导的移动能力评估（VMA）主要终点上未能达到统计学差异，但达到了次要终点：功能性视力方面，低亮度问卷极端照明域评分显著改善（p=0.006）；视网膜结构功能方面，中央30度视野内点状敏感度应答者比例极显著提升（p=0.001）；硬终点指标方面，45%的受试者低亮度视力提升超10个字母，20%提升超15个字母（p=0.003）。
此次MeiraGTx收回权益，将向强生支付2500万美元的首付款。此外，还包括与该药物在美国获批及销售表现挂钩的一次性监管和商业里程碑付款。从2029年年中开始，MeiraGTx将根据全球净销售额支付高两位数的特许费。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 官宣！礼来70亿美元收购Kelonia
2026年4月20日，礼来（NYSE：LLY）宣布，与Kelonia Therapeutics达成最终协议，礼来将斥资70亿美元收购Kelonia，其中首付款32.5亿美元，在达成特定临床、监管和商业里程碑后完成后续付款。收购预计于2026年下半年完成。
Kelonia是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开拓体内（in vivo）基因递送技术。公司核心项目KLN-1010是一种在研的单次静脉注射基因疗法，可产生抗B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞，目标是多发性骨髓瘤细胞表面表达的BCMA蛋白。在2025年美国血液学会（ASH）年会的全体会议上，该项目展示了令人振奋的早期临床结果，提供了初步的临床验证，并表现出良好的耐受性。KLN-1010有望消除体外（ex vivo）定制化细胞疗法复杂的制造流程以及给药前的化疗，代表了多发性骨髓瘤治疗领域的转折性进步。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
行业政策
No.1 / 三部委加强普瑞巴林等精神制剂管理
2026年4月20日，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室发文，决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。
省级药品监督管理部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批，原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。药品上市许可持有人、药品批发企业销售普瑞巴林口服单方制剂和愈美制剂时，应当认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明及印章签字样本等情况，对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂销售情况进行定期回顾和动态监测，对购进量出现异常增长及购进量明显超出经营规模的购买方，应当对购买方安全经营情况进行评价，禁止用现金交易。禁止通过网络零售或者变相零售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。药品零售企业应当设置销售专柜，由专人管理、专册登记，登记信息至少包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等。
各省级药品监督管理部门要将普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂纳入药物滥用监测重点品种，进一步加强滥用监测的分析和报告。积极采用信息化手段开展药品追溯信息核查和药物滥用监测分析，主动发现潜在风险。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ olivia.xu@generalbiologic.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
