药械追踪
No.1 / 备思复联合可瑞达治疗MIBC获美国FDA批准上市
2026年7月13日，辉瑞（NYSE：PFE）与安斯泰来（TSE：4503）宣布，美国FDA已批准备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗或皮下注射剂型）用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的围手术期（手术前新辅助和手术后辅助）治疗，无论患者是否符合顺铂适用条件。
此次适应证的扩大是基于2025年11月美国FDA批准该联合疗法用于不符合顺铂条件的成人MIBC患者的新辅助和辅助治疗，该疗法成为近25年来首个疗效超越标准疗法化疗的无铂治疗选择。2026年5月，该联合疗法和适应证获欧盟委员会积极批准意见，7月在中国国家药监局提交上市申请。
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No.2 / 欧盟监管机构因数据完整性担忧建议撤销阿伐可泮上市许可
2026年6月26日，维福费森尤斯医疗肾药公司（VFMCRP）与CSL宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议撤销TAVNEOS（阿伐可泮）在欧盟的上市许可。
该撤销建议是基于根据第20条非药物警戒程序对阿伐可泮进行审查的结果，该程序的启动源于对关键性III期ADVOCATE试验中数据处理问题的担忧。此前，该关键性研究已被《新英格兰医学杂志》撤稿，原因是“根据发表后美国食品药品监督管理局（FDA）正在进行的一项调查，且在上述两位作者不知情的情况下，9名患者的主要终点评估在数据库锁定和试验揭盲后被重新裁定”。
阿伐可泮是一种口服小分子药物，为补体C5a受体C5aR1的选择性抑制剂。该药用于治疗患有严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）的成人患者，这两种疾病是ANCA相关性血管炎的主要形式；其与利妥昔单抗或环磷酰胺联合使用。
阿伐可泮由ChemoCentryx公司研发，根据VFMCRP与ChemoCentryx之间的合作与许可协议，该药在美国以外地区及部分选定国家由CSL及其附属公司和合作伙伴负责商业化。安进公司于2022年收购了ChemoCentryx。
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企业动态
No.1 /英矽智能与康哲药业达成12亿元研发合作
2026年7月13日，英矽智能（3696.HK）宣布，已与康哲药业（0867.HK）达成一项新的中枢神经系统领域药物研发战略合作。
根据该合作的协议条款，双方将结合英矽智能已验证的AI平台与AI赋能创新药研发能力，以及康哲药业经验丰富的研发团队和对疾病领域的深度认知，共同推进创新药合作开发。基于该合作，英矽智能有望获得总额最高约人民币12亿元的里程碑付款，以及净销售额分成。
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行业政策
No.1 / 卫健委：建立科学规范的居民连续用药管理机制
2026年7月10日，国家卫健委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》，旨在建立科学规范的居民连续用药管理机制。
居民连续用药管理是指对居民在就诊用药过程中形成的连续用药信息进行记录、分析和应用的系列管理措施和行为，旨在保障群众基本医疗需求、提升医疗卫生服务质量、防范用药风险。
文件要求，建立健全多层次管理机制，拓展区域内居民连续用药管理功能；进用药信息共建共享，建立临床用药反馈机制；规范居民连续用药全流程管理。
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