药械追踪
No.1 / 诺和诺德Wegovy口服片剂获欧盟委员会批准上市
2026年7月15日，诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已授予Wegovy口服片剂（每日一次的口服司美格鲁肽25 mg）上市许可，用于治疗肥胖（BMI ≥ 30 kg/m²）或超重（BMI ≥ 27 kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。此次批准紧随欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2026年5月发布的积极意见之后。
Wegovy口服片剂的获批基于OASIS系列临床研究，其中包括OASIS 4试验，该试验评估了每日一次口服司美格鲁肽25 mg在肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者中的疗效。在该试验中，联合生活方式干预时，口服司美格鲁肽25 mg实现了约17%的具有临床意义和统计学显著意义的体重降幅，而安慰剂组为3%。约三分之一的患者体重降幅达到或超过20%。口服司美格鲁肽的安全性和耐受性与已确立的注射用司美格鲁肽一致。
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企业动态
No.1 /恒瑞NewCo公司Braveheart Bio拟纳斯达克上市
2026年7月15日，Braveheart Bio在美国纳斯达克递交招股书，申请以股票代码“BRVE”挂牌上市，募资将用于推进其主要资产BHB-1893（恒瑞医药研发代号：HRS-1893）。
Braveheart Bio是一家于2024年在美国特拉华州设立的公司，2025年9月，Braveheart Bio与恒瑞医药（600276.SH/1276.HK）达成协议，斥资近18亿美元获得恒瑞医药自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目。
HRS-1893是一种Myosin选择性抑制剂，可通过抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶活性，从而抑制心肌过度收缩，减少左心室肥厚并改善舒张期松弛。该药物目前正处于Ⅲ期临床开发阶段，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。
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行业政策
No.1 / 国家药监局发布指导原则，推动真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症
2026年7月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》（简称《指导原则》），并于一个月内公开征求意见。
《指导原则》的制定目的是以真实世界研究为核心证据来源，为已在中国上市、仅成人获批、临床急需儿童适应症的药品建立简化、高效、可落地的儿童适应症拓展路径。拟申报品种范围需满足以下条件：
临床急需性：拟增加儿童适应症的药品应属于我国儿科临床急需品种，优先支持纳入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种，以及用于治疗儿童罕见病、恶性肿瘤、严重感染等重大疾病的药品。
已上市状态：已在中国境内获批上市且具有实际临床使用记录至少 2 年的化学药品、治疗用生物制品（不含细胞及基因治疗产品）或中药，且拥有较为完善的质量标准和生产工艺控制体系。
数据基础：申报人应已初步掌握该药品在儿童中的临床应用数据（如超说明书用药数据、研究者发起的临床研究数据等），或有明确的渠道获取高质量的真实世界数据。
申报人提交的沟通交流资料要求涵盖研究背景与立题依据、真实世界数据来源与数据适用性评价、研究设计与统计分析方法、风险控制与药物警戒计划、研究实施与质量控制、伦理与合规性、预期成果与监管沟通计划等。
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