药械追踪
No.1 / 默沙东帕博利珠单抗在华获批卵巢癌适应证
2026年6月25日，默沙东（NYSE：MRK）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获国家药监局批准，联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。
卵巢癌、子宫内膜癌及宫颈癌是最常见的三大女性生殖系统恶性肿瘤，此次获批标志着帕博利珠单抗实现了对这三大瘤种的全面覆盖，成为中国境内首个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD-1抑制剂。
根据国家药监局药审中心数据，可瑞达该项适应证获得4年数据保护期， 截至2030年6月22日。
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No.2 / 信达生物匹康奇拜单抗在中国澳门获批上市
2026年6月26日，信达生物（1801.HK）宣布，公司自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection）已正式获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
匹康奇拜单抗可通过特异性结合IL-23的p19亚基阻断其与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23介导的炎症信号通路。其抗体Fc段改造技术可帮助延长药物半衰期，实现每12周一次的维持期给药。匹康奇拜单抗有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
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No.3 / 恒瑞医药阿得贝利单抗获批NSCLC围术期适应证
2026年6月26日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276.SH/1276.HK）宣布，公司阿得贝利单抗注射液新增非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应证获得中国国家药监局（NMPA）批准，具体适应证为：阿得贝利单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以阿得贝利单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，已于2023年获NMPA批准，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。本次新适应证获批后，阿得贝利单抗成为国内首个获批NSCLC 围术期适应证的国产 PD-L1 抑制剂。
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No.4 / 复星医药斯鲁利单抗于欧洲获批新适应证，一线治疗sqNSCLC
2026年6月26日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH/2196.HK）宣布，旗下斯鲁利单抗注射液（中国商品名：汉斯状，欧盟商品名：Hetronifly）新增适应证获欧盟委员会（EC）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一线治疗。
斯鲁利单抗是复星医药子公司复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，此前已在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。本次新适应证获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究ASTRUM-004。该研究旨在评估斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。结果显示，与标准治疗方案相比，在未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗联合化疗显著改善了生存期，并在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）等关键指标上展现出积极结果，且安全性可控。
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