坤心宁颗粒：更年期综合征的个性化治疗方案

 

更年期综合征是妇科的常见疾病，据推测，至2030年，我国的绝经期女性数量将达到2.1亿，约占全球更年期总人口的1/7，其中超过85%的女性可能会出现不同程度的更年期症状^[1]。

精准医疗新选择——坤心宁颗粒个性化治疗方案

• 坤心宁颗粒主治女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证

围绝经期由于肾阴不足，肾阳渐虚，肾气日亏，或阳损及阴，或阴损及阳，以致阴阳两虚，出现一系列围绝经期证候，因此肾阴阳两虚证是更年期综合征的基本证型^[2-4]。中医治疗更年期综合征强调辨证施治，根据患者的具体症状和体质进行个性化治疗。其中，坤心宁颗粒用于女性更年期综合征中医辩证属肾阴阳两虚证，症见潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、 阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦，舌淡苔薄白、脉细沉^[5]。

• 坤心宁颗粒的组方与解析

坤心宁颗粒的主要成分为地黄、石决明、合欢皮、赤芍、黄芪、淫羊藿、仙茅。方中以地黄、黄芪为君，养血滋阴，补气健脾，以补气阴之不足；辅以仙茅、淫羊霍为臣，温补肾阳，与君药共用，达到肾之阴阳双补之功；佐以赤芍、石决明，清肝热，敛肝阳：合欢皮安神解郁，以上七味合用，具有温肾阳、补肾精、泻相火、调冲任之功。可有效改善肾阴阳两虚证型的更年期综合征^[5]。

灵活应对个体差异——坤心宁颗粒的卓越适应性

• 多症状覆盖

通过Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果证实，坤心宁颗粒在改善更年期综合征的多种症状，尤其是乍热乍寒、腰背冷痛、潮热汗出、睡眠障碍等方面，具有显著优势。这种多靶点的作用机制使其在不同症状组合的患者中都具备应用价值^[6-7]。

图1. Ⅲ期临床试验中医证候各症状消失情况一览图（FAS）^[7]

• 联合治疗

由于更年期综合征的发病与内分泌激素水平紊乱继而引起的下丘脑－垂体－卵巢轴功能紊乱有关，激素替代疗法是治疗本病的常用方案，但激素类药物长期大量用药存在不良反应。二仙汤是治疗更年期综合征的典范并录入《妇产科学》教材。其具有温肾阳，补肾精，泻肾火，调理冲任之功效，主治肾阴、肾阳不足而虚火上炎之更年期综合征^[2]。有研究表明，二仙汤联合激素替代治疗疗法可以有效调节更年期综合征患者的内分泌功能，改善其临床症状、精神状态及骨代谢情况，提高患者的生活质量，并且安全性良好^[8-9]；而二仙汤联合抗抑郁药物（盐酸帕罗西汀、氟哌噻吨美利曲辛、阿普唑仑等）对于围绝经期抑郁效果良好，可显著改善患者抑郁状态，改善卵巢功能，调节性激素水平，改善患者睡眠情况^[10-12]。

坤心宁组方源自“二仙汤”，其与西药联合使用治疗围绝经期综合征，可增强整体疗效，并且通过联合治疗发挥患者个体化调理及整体调节的双向作用，来起到标本兼治、改善预后的治疗效果^[9]。这种配伍的灵活性使得坤心宁颗粒可以作为更年期综合征治疗方案中的重要组成部分，在个性化治疗中发挥补充和协同作用。

• 安全性好

通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验，坤心宁颗粒的安全性得到了充分验证。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究结果表明，坤心宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）患者不会增加不良反应的发生风险，对患者肝肾功能影响较小，并且不良反应发生率低，且大多数为轻微至中等程度，总体安全性良好^[5-6]。

• 服用方便，患者依从性高

坤心宁组方源自“二仙汤”，在保留汤剂起效迅速的基础上，运用现代制药工艺，将单味中药饮片经过加工制备成为供中医临床上可随机组方、即冲即饮的颗粒剂型，治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型总有效率可达86.7% ，其临床疗效与中药汤剂相比无明显差异^[13]。并且经过剂型改造，坤心宁颗粒温和的药性和良好的口感，携带方便，服用量小，有助于提高患者的依从性。

展望未来：坤心宁颗粒个性化治疗方案的前瞻发展

随着治疗理念的不断进步，更年期综合征的个性化治疗方案将更加注重多种疗法的整合，如将中药、针灸、心理治疗与饮食调理相结合。而坤心宁颗粒作为其中的核心药物，可与其他疗法协同使用，形成更系统、全面的治疗方案。同时，通过深入研究与其他中药的配伍，探索更有效的多组分协同模式。在精准治疗中，根据不同类型的更年期症状，发展出更具针对性的配伍方案，以提高治疗的精准性和效果。