药械追踪
No.1 / 海思科镇痛药安瑞克芬注射液新适应证获NMPA受理
2026年5月12日，海思科医药集团股份有限公司（简称“海思科”）宣布，安瑞克芬注射液的新适应证上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理，用于治疗术后疼痛。
安瑞克芬注射液为公司自主研发的创新外周Kappa 阿片受体（KOR）激动剂，其具有高选择性和亲和性，在 G 蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。安瑞克芬注射液此前分别于 2025 年 5 月和2025 年9 月获NMPA批准两项适应证，分别用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，以及用于维持性血液透析的慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒成人患者。
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No.2 / 石药集团EGFR ADC再获NMPA突破性治疗认定，治疗食管鳞癌
2026年5月12日，石药集团（1093.HK）宣布，其自主研发的SYS 6010再次获中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种名单，拟定适应证为单药用于既往接受含铂化疗及免疫治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
SYS 6010是一款靶向EGFR的人源化单克隆抗体偶联药物（ADC），已启动用于食管鳞癌、非小细胞肺癌一线治疗、非小细胞肺癌二线治疗、乳腺癌二线及以上治疗等多个实体瘤适应证的Ⅲ期临床研究。此前，SYS 6010针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌适应证已于2025年1月获NMPA纳入突破性治疗品种。
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企业动态
No.1 /152亿美元！恒瑞医药与BMS达成多款药物战略合作
2026年5月12日，恒瑞医药（600276.SH/1276.HK）与百时美施贵宝公司（BMS，NYSE：BMY）宣布双方达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。
本次合作协议包含4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。在本次合作框架下，BMS获得上述恒瑞原研项目及依托恒瑞平台共同研发项目在除中国大陆和港澳地区以外的全球独家权利。恒瑞医药获得上述BMS原研项目在中国大陆和港澳地区的独家权利，BMS保留除这些区域外的全球其他区域权利。恒瑞医药将全面负责上述项目的早期临床开发，加速临床概念验证。
根据协议条款，BMS将向恒瑞医药支付可达9.5亿美元的相关付款，即6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元。该协议的潜在总交易额可达约152亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。此外，恒瑞医药有权向BMS收取产品净销售额的相应分梯度销售提成（不包括中国大陆和港澳地区）。
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行业政策
No.1 / 国家医保局公示第二批参照药预沟通药品信息
2026年5月12日，第二批参照药预沟通药品信息在国家医保局网站公示，至5月18日止，共26款1类新药。
本次参照药仅有一款来自MNC，即安斯泰来的佐妥昔单抗，一款Claudin18.2单抗，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
精准生物的CAR-T疗法普基奥仑赛进入此次预沟通，该药是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应证的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。
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解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
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