国谈申报今日开始

No.1 / 万泰生物HPV疫苗完成全国准入

2026年5月30日，万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在全国（不含港澳台地区）完成准入。

公司的九价HPV疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。公司九价HPV疫苗接种年龄覆盖9-45岁女性，其中9-17岁女性可采用两剂次接种程序，18-45岁女性可采用三剂次接种程序。截至目前，公司九价HPV疫苗已经完成全国31个省、自治区、直辖市（不含港澳台地区）的准入，已进入约2300家疾控中心，完成全国约1.3万个疫苗接种点终端的覆盖。

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No.1 / 超12亿美元！礼来获得韩美GLP-2药物独家权利

韩美制药近日宣布，已与礼来就旗下LAPS GLP-2类似物sonefpeglutide的开发、生产和商业化签订许可协议。

Sonefpeglutide是一款应用韩美专有长效平台技术LAPSCOVERY开发的创新药物候选分子。根据该协议，礼来将获得在韩国以外全球范围内独家开发、生产和商业化sonefpeglutide的权利。韩美将继续完成正在进行的针对短肠综合征（SBS）的全球II期临床试验，而礼来将基于其非临床和临床数据，探索sonefpeglutide的更多临床试验。

根据协议，韩美将获得7500万美元的首付款，并有望在临床开发、监管审批及商业化里程碑节点获得最高11.85亿美元的额外里程碑付款。此外，韩美还将在产品上市后有资格获得销售分成。

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No.1 / 国家药监局公布医保文件正式稿，独家认定最晚至7月3日 

2026年5月31日，国家药监局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，于6月1-10日开通网上申报系统，确定了可申报进入医保的药品范围。

目录外药品申请进入目录：①2021年1月1日（含，下同）至2026年6月10日期间，经国家药监部门批准上市或已完成技术审评的新通用名药品；②2021年1月1日至2026年6月10日期间，经国家药监部门批准或已完成技术审评，适应证或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品；③2020年1月1日后经国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至2026年5月31日期间转为常规批准的新通用名药品（不含新适应证或功能主治）；④纳入现行版《国家基本药物目录》的药品；⑤纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》的药品；⑥纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2026年6月10日前，经国家药监部门批准上市或已完成技术审评的药品；⑦2026年6月10日前，经国家药监部门批准上市或已完成技术审评的罕见病治疗药品；⑧2020年1月1日以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，首个同通用名药品于2021年1月1日至2026年5月31日期间获批上市的（以后年份时间顺延）。需要说明的是，未在6月10日完成技术审评，但在7月3日前获批上市的药品不符合申报条件。

目录内药品申请续约：①2026年12月31日协议到期且不申请调整医保支付范围的谈判药品；②2026年12月31日协议到期且适应证或功能主治未发生重大变化，因适应证或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品；③2021年1月1日至2026年6月10日期间，经国家药监部门批准或已完成技术审评，适应证或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的药品。符合前述基本目录外药品申报条件①或条件⑦的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。

药品通过竞价纳入医保目录的，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。同通用名下药品挂网价格高于支付标准1.8倍的，予以黄标预警标识；挂网价格高于支付标准3倍的，予以红标预警标识。竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。

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No.2 / FDA发布指导草案，减少癌症药物不必要的动物试验

美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布了名为“Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products”的指导草案，旨在减少某些癌症药物非临床安全性评估中不必要的动物试验。

为缩短新药从发现到上市需要的时间（通常为10到12年），FDA已采取多种措施，该文件也是相关举措的一部分。该指导草案定稿后，将为一般毒理学研究提供建议，包括在何种情况下动物实验可能无需进行，因为不存在结合或药理活性。在某些情况下，该指导草案建议仅使用啮齿类动物研究，或采用基于证据权重的风险评估替代为期三个月的非人灵长类动物研究。

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