行业政策
据报道，香港药物及医疗器械监督管理中心（港版“FDA”）将于年底成立，给国产创新药出海新增跳板。该中心成立后，若香港地区能与部分国家达成新药审批结果互认，可加快中国创新药械在当地上市进程。
早在2023年，香港特区政府行政长官《2023施政报告》中就明确提出，将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室。2023年11月1日，香港特别行政区实行“1+”新药审批制度，允许治疗严重或罕见疾病的全新新药，只需获得一个（非之前两个）认可监管机构（如美国FDA、中国NMPA等）的批准，加上本地临床数据及专家评估，即可在港注册上市。2024年11月1日，该机制正式由严重/罕见疾病扩大至涵盖所有新药申请。
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