药械追踪
No.1 / 阿斯利康达卓优在美获批三阴性乳腺癌适应证
2026年5月22日，阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）和第一三共（TSE：4568）宣布，双方联合开发的达卓优（德达博妥单抗）已在美国获批，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
此次获批基于Ⅲ期TROPION-Breast02临床试验的结果，与化疗相比，达卓优展现出了具有统计学意义和临床意义的突破：中位总生存期（OS）延长了5.0个月（风险比 [HR] 为 0.79；95% 置信区间 [CI] 为 0.64-0.98；p=0.0290）；同时将患者的疾病进展或死亡风险降低了43%（HR为0.57；95% CI为0.47-0.69；p<0.0001）。此外，达卓优还带来了更强劲的治疗应答，其客观缓解率（ORR）达到64%，而化疗组的ORR仅为30%。
达卓优是一种经过特殊工程设计的、靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），2024年12月，达卓优在日本全球首发，用于治疗既往接受过化疗的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发性成人乳腺癌患者，2025年，该适应证先后在美国、欧盟和中国获批上市。2025年6月，达卓优（注射剂）在美获批用于治疗既往接受过表皮生长因子受体（EGFR）靶向治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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No.2 / 吉利德HDV新药布乐韦肽获美国FDA加速批准
2026年5月22日，吉利德（Nasdaq：GILD）宣布，美国FDA已加速批准Hepcludex（布乐韦肽）8.5 mg用于治疗患有慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的成人患者，成为美国首个且目前唯一获批的丁型肝炎治疗药物。
此次加速批准基于Ⅲ期MYR301研究结果，研究表明，在第48周时，联合病毒学和生化应答指标相比对照组（延迟治疗组）表现出具有统计学意义的显著改善。目前尚未确立该药物在改善疾病相关临床结局方面的疗效。
慢性丁肝被认为是最严重的一种病毒性肝炎。与单纯感染乙肝病毒（HBV）相比，慢性丁肝导致疾病快速进展、肝功能衰竭和死亡的风险显著更高。在美国，针对普通人群的研究估计，在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中，约有2%~4% 的人同时感染了HDV，受影响人口大约在4~8万人之间。
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企业动态
No.1 /强生医疗与北京世纪坛医院达成手术机器人培训战略合作
近日，强生医疗科技与首都医科大学附属北京世纪坛医院签署战略合作备忘录，拟围绕手术机器人规范化应用与国际化人才培养开展可行的战略合作，其中包括双方将探讨共建中国首个分体式手术机器人培训示范基地，聚焦手术机器人的规范化临床应用与术者能力建设，打造集临床技术培训与国际学术交流于一体的专业平台等方面。
北京世纪坛医院在手术机器人临床应用与人才培养方面的相关实践已覆盖泌尿外科、肝胆胰外科、胸外科、骨科等多个学科。此次战略合作将有望搭载海山一分体式腔镜手术机器人，并将结合医院在疾病诊疗与临床教学中的实践基础，结合共建企业在专业教育、国际化培训标准与全球学术网络方面的系统能力，推动医院现有培训体系的规模化升级与国际化拓展，进一步完善以临床需求为导向的人才培养模式，为医生持续成长和外科诊疗质量提升提供长期支撑。
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No.2 / 18.733亿元！先健科技拟收购华医圣杰
2026年5月25日，先健科技（1302.HK）宣布，拟通过发行可换股债券的形式，收购北京华医圣杰科技有限公司（简称“华医圣杰”）约96.46%股权；交易对价约为人民币18.733亿元。
华医圣杰是一家医疗器械公司，主要从事血管介入医疗器械的研发，制造及销售。公司产品主要用于治疗先天性心脏缺损及预防心因性栓塞性中风。华医圣杰在2003年在中国推出首批国产先天性心脏病封堵器之一，并于二零零九年推出中国首个卵圆孔未闭（PFO）封堵器产品。
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解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
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