企业动态
No.1 /基因泰克与Astex达成4.9亿美元乳腺癌新药研发合作
2026年7月6日，Astex Pharmaceuticals宣布，已与罗氏旗下基因泰克（Genentech）签订一项全球独家研究合作与许可协议，旨在发现潜在具有选择性抑制活性的小分子候选药物，用于治疗乳腺癌。
根据协议条款，Astex将授予基因泰克其现有乳腺癌药物发现项目化合物的独家许可，并与基因泰克合作，加速先导化合物的进一步优化和开发，以确定临床前候选药物。基因泰克将全权负责先导候选药物的临床前及临床开发，以及合作产生的所有药物的全球商业化推广。Astex将获得2500万美元的预付款，并在达成临床前、临床、监管及销售里程碑后，有资格获得后续付款，潜在总额超过4.9亿美元，同时还将获得合作产生药物净销售额的分层特许权使用费。
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No.2 / Vertex以100亿美元收购Crinetics Pharmaceuticals
2026年7月6日，Vertex Pharmaceuticals（Nasdaq：VRTX）与Crinetics Pharmaceuticals（Nasdaq：CRNX）宣布，双方已达成最终协议，Vertex将以每股85.00美元现金收购Crinetics，总股权价值约100亿美元，扣除预计获得的现金后净额约88亿美元。该交易已获两家公司董事会一致批准，预计于2026年第三季度完成。
Crinetics已上市药物PALSONIFY（paltusotine）于2025年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，近期亦获欧洲药品管理局（EMA）批准，并正在接受其他全球监管机构的审评。该药物是首款且唯一一款每日一次的口服疗法，用于治疗肢端肥大症成人患者。
Crinetics进展最快的在研管线候选药物atumelnant是一种每日一次口服促肾上腺皮质激素（ACTH）受体拮抗剂，目前正处于先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的III期开发阶段。在II期研究中，服用atumelnant的患者在生理替代剂量的糖皮质激素下，能够实现过量雄激素水平的近乎正常化。迄今为止，atumelnant总体耐受性良好，未发生与治疗相关的重度或严重不良事件。
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行业政策
No.1 / CDE发布“先锋计划”，推动新方法研究替代动物试验
2026年7月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D，简称PIONEER/先锋计划）”，并在1个月内面向公众征求意见。
“先锋计划”指出，传统的动物试验与人类存在种属差异，周期长、成本高、通量低，已难以适配创新药研发需求；动物保护日益受重视，全球监管机构均大力推进“3R”原则（即减少/优化/替代传统动物试验）的实施。
“新方法（New approaches methodologies, NAMs）”是指以不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法或策略，包括计算机模拟、化学、体外（类器官、器官芯片等）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合。“先锋计划”旨在推进 NAMs 研究、验证和在药物非临床评价中应用，允许申请人通过沟通交流途径递交申请和NAMs实施框架。被纳入“先锋计划”的项目/品种，CDE将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式。通过验证和审查的技术方法，申请人可在药物研发项目中用于特定应用场景，无需重复验证。“先锋计划”试点工作不设名额限制，招募期为 5 年。
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No.2 / 广东省推进医疗器械临床创新成果转化行动
2026年7月7日，广东省药监局、工信厅、卫健委和医保局发布《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026-2028年）》，以促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。
三年工作目标如下：①每年征集300项以上临床创新成果，至2028年底征集900项以上纳入“春雨行动”项目清单，筛选一批符合条件的重点转化项目；②年开展12次以上医疗机构临床创新成果转化注册辅导会，至2028年底推动150个以上重点转化项目完成产品定型，服务100个以上重点转化项目进入注册环节；③平均每年推动25个以上重点转化项目进入国家/省级创新或优先注册通道，至2028年底推动形成8个以上示范性临床研究成果转化服务平台。
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