药械追踪


No.1 / 安进骨质疏松新药罗莫索珠单抗在华获批

2026年5月6日,安进宣布,易稳泰(罗莫索珠单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局批准,适用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。


罗莫索珠单抗是一种靶向骨硬化蛋白(SOST)的人源化单克隆抗体,具有双重作用:既能促进骨形成,又能抑制骨吸收,从而快速提高骨密度,降低骨折风险。其获批基于多项关键性临床研究的结果,包括FRAME、ARCH等关键性III期临床研究。其中,FRAME研究显示,罗莫索珠单抗治疗12个月,与安慰剂对比新发椎体骨折风险显著降低73%,腰椎、全髋和股骨颈骨密度分别提升13.3%,6.8%和5.2%。ARCH研究显示,与单用阿仑膦酸钠相比,1年罗莫索珠单抗序贯1年阿仑膦酸钠治疗,椎体骨折风险显著降低约50%。STRUCTURE研究显示与促骨形成药物特立帕肽对比,罗莫索珠单抗治疗12个月在腰椎,全髋和腰椎等部位骨密度提升幅度约为特立帕肽的2倍。这些研究结果表明,罗莫索珠单抗在降低骨折风险和提升骨密度方面均具有显著疗效,且整体耐受性良好。


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企业动态


No.1 / 拜耳24.5亿美元收购Perfuse Therapeutics

2026年5月6日,拜耳与Perfuse Therapeutics公司宣布达成协议,拜耳将全资收购这家缺血性眼病药物公司。通过此次收购,拜耳将获得PER-001的全部权益,这是一种小分子内皮素受体拮抗剂,目前正处于治疗青光眼和糖尿病视网膜病变(DR)的II期临床开发阶段。


根据协议,该交易总潜在价值高达24.5亿美元,包括3亿美元的首付款,以及额外的开发、注册和商业里程碑付款。


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No.2 / 礼来承诺在印第安纳州生产基地追加45亿美元投资

2026年5月6日,礼来(纽交所代码:LLY)宣布,在其位于印第安纳州黎巴嫩市的三处生产基地中的两处追加45亿美元投资,这使得该公司自2020年以来在该地的资本扩张承诺总额超过210亿美元。


礼来不断发展的产品管线以及对其药物的预期需求促成了这一追加投资。此次投资将在礼来黎巴嫩市原料药基地(该公司未来的活性药物成分生产基地之一)以及礼来黎巴嫩市先进疗法基地引入新的工艺设计和技术。礼来黎巴嫩市先进疗法基地是该公司首个专门从事基因药物生产的生产基地,于今日正式启用,旨在支持先进基因疗法的临床和商业生产,并将涵盖从研究阶段开发到大规模商业供应的全方位基因治疗生产模式。


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行业政策


No.1 / 卫健委增设国家儿童医学中心和区域医疗中心

2026年5月6日,国家卫生健康委宣布将原国家儿童区域医疗中心中国医科大学附属盛京医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心调整为国家儿童医学中心,增设天津市儿童医院、山西省儿童医院、南京市儿童医院、湖南省儿童医院、昆明市儿童医院为国家儿童区域医疗中心。


本次调整及增设后,国家儿童医学中心和国家儿童区域医疗中心(以下简称“儿童双中心”)共计14个,将全方位发挥示范引领和辐射带动作用,落实儿童医疗卫生服务高质量发展目标,提供优质儿童医疗卫生服务。


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