阿斯利康&第一三共Enhertu在欧盟获批不限癌种适应证

2026年7月1日，深圳翰宇药业股份有限公司（翰宇药业，300199.SZ）宣布，旗下替尔泊肽注射液的新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，全球尚无仿制产品上市。翰宇药业仿制的替尔泊肽注射液包含6个规格的单剂量预充式注射笔，拟定适应证涵盖成人2型糖尿病、减重（慢性体重管理）及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。翰宇药业已于2026年5月向美国FDA递交了旗下替尔泊肽用于降糖及减重的2个ANDA首仿注册申请，并提交了Paragraph IV 四段专利挑战声明。

->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻

2026年6月29日，阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）与第一三共（TSE:4568）宣布，旗下德曲妥珠单抗（优赫得，Enhertu）在欧盟获批作为单药疗法，用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化 [IHC] 3+）固体肿瘤成年患者。

在 DESTINY-PanTumor02 Ⅱ期试验中，在既往接受过治疗、经中心或本地评估为IHC 3+的固体肿瘤患者（n=111，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌或其他肿瘤）中，Enhertu展现出的确认客观缓解率（ORR）为52.3%（95%置信区间 [CI]: 42.6-61.8），中位缓解持续时间（DOR）为21.1个月（95% CI: 10.6-25.0）。在 DESTINY-Lung01 试验中，在既往接受过治疗、经中心确认的IHC 3+非小细胞肺癌（NSCLC）患者（n=17）中，Enhertu展现出的确认ORR为52.9%（95% CI: 27.8-77.0），中位DOR为6.9个月（95% CI: 4.0-9.8）。在 DESTINY-CRC02 试验中，在既往接受过治疗、经中心确认的IHC 3+结直肠癌患者（n=64）中，Enhertu展现出的确认ORR为46.9%（95% CI: 34.3-59.8），中位DOR为5.5个月（95% CI: 4.2-8.1）。

Enhertu是由第一三共发现、并由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一种经过特殊设计的HER2靶向DXd抗体偶联药物（ADC）。随着在欧盟的这一获批，阿斯利康需向第一三共支付2500万美元，作为该不限癌种适应证的里程碑款项。

->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻

2026年6月30日，罗氏（SIX：RO，ROP；OTCQX：RHHBY）宣布，美国FDA已受理其 Enspryng（satralizumab，萨特利珠单抗）治疗甲状腺相关眼病（TED）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。

Enspryng由罗氏集团成员中外制药（Chugai）开发，是一种靶向IL-6（白介素-6）受体活性的人源化单克隆抗体，IL-6是参与人体炎症反应的关键化学信使。Enspryng采用创新的再循环抗体技术（recycling antibody technology）设计，与传统技术相比，它能与IL-6受体进行强力且反复的结合，从而实现持久的IL-6抑制，进而快速、持久地抑制炎症通路。Enspryng是目前在欧盟、美国等约90个国家和地区获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的首个且唯一一个IL-6抑制剂疗法，在超过10,000名患者中建立了良好的安全性特征。

->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻

自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。

投稿 | 发稿 | 媒体合作

▶ olivia.xu@generalbiologic.com

数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪

▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写