药械追踪
No.1 / 阿斯利康&第一三共德达博妥单抗在华商业上市
2026年4月22日，阿斯利康与第一三共合作开发并引入中国的第二款ADC药物达卓优（Datroway，德达博妥单抗）在中国正式上市，首批到货将陆续在全国各地医院和药房落地启用。
德达博妥单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。该药基于第一三共（Daiichi Sankyo）专有的DXd ADC技术平台设计，是第一三共肿瘤产品管线中六款DXd抗体偶联药物之一，同时也是阿斯利康ADC科学平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗由一款与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。2025年8月，德达博妥单抗基于TROPION-Breast01全球Ⅲ期研究的积极结果在中国获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
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企业动态
No.1 /神基制药获梯瓦医药偏头痛治疗药物夫瑞奈珠单抗中国大陆权益
2026年4月21日，神基制药与梯瓦医药共同宣布，双方正式达成关于AJOVY(夫瑞奈珠单抗注射液)的战略合作及许可协议。神基制药将获得AJOVY在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并根据协议约定，获得该产品中国大陆地区上市许可持有人(MAH)资格。
AJOVY(夫瑞奈珠单抗注射液) 是梯瓦医药创新研发的偏头痛治疗药物，提供季度一次(675mg)和月度一次(225mg)的两种皮下注射方案。该产品于2018年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的成人适应证批准，并于2019年经欧洲药品管理局(EMA)获批。2025年，夫瑞奈珠单抗获美国FDA批准适应证扩展，成为首个用于儿童与青少年发作性偏头痛的抗CGRP预防性治疗药物。在中国，夫瑞奈珠单抗2024年达到中国III期研究主要终点和所有次要终点，2023年通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区；中国国家药品监督管理局(NMPA)于2025年1月受理梯瓦提交的夫瑞奈珠单抗新药申请(NDA)。
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No.2 / 丹纳赫2026Q1财报：收入60亿美元，预计全年持续增长
2026年4月21日，丹纳赫（NYSE：DHR）公布了2026年第一季度财报，公司营收60亿美元，同比增长3.5%，净利润10亿美元。
营收方面，公司继续保持稳步复苏的态势，生物工艺（Bioprocessing）领域的强势表现以及生命科学领域优于预期的业绩，很大程度上抵消了赛沛（Cepheid）在第一季度表现较弱的影响。商务方面，公司宣布了收购Masimo公司的意向，该公司是急症护理领域关键任务脉搏血氧饱和度和患者监测解决方案的领先供应商。公司预计全年非GAAP核心营收将同比增长3%~6%。同时，公司将其全年调整后摊薄后普通股每股净利润指引上调至8.35美元至8.55美元。
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行业政策
No.1 / 2025年国家药品抽检工作已完成
2026年4月16日，国家药监局发布《国家药品抽检年报（2025）》，共抽检125个制剂产品16925批次样品。经检验，16842批次产品符合规定，83批次产品不符合规定。全部样品均符合规定的制剂品种有104个，其中，化学药品59个品种8077批次，中成药40个品种5640批次，生物制品5个品种180批次。检验及研究结果显示，我国药品质量持续处于较高水平。
国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：临床用量较大、使用范围较广的品种；不良反应报告较为集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种。向药品监管系统的相关单位征求意见，国家药监局组织监管、检验、临床等相关专家对建议的品种进行论证评估后，确定当年抽检品种。
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