本文由多国行业专家联合撰写，推出医疗AI智能体监管框架（简称哈尔夫框架），这是一套面向临床环境自主式AI系统的综合性安全验证标准。研究整合全球九大主流医疗与AI监管规范，针对当下自主医疗智能体落地存在的监管空白、安全隐患、跨区域合规难等问题，搭建起分层分级的管控体系，并通过红蓝对抗测试完成有效性验证。该框架填补了传统医疗器械监管规则不适用于自主AI智能体的短板，为全球医疗机构、技术厂商、监管机构提供了可落地的治理、合规与安全方案。
随着医疗AI迈入自主智能体时代，系统不再局限于输出预测结果、依赖人工研判，而是能够自主制定方案、调用各类医疗工具并直接参与临床流程。这一技术变革让原有监管体系出现明显漏洞。当前FDA、欧盟AI法案、美国国家标准与技术研究院的人工智能风险管理框架等规范，大多面向传统辅助型AI，并未适配智能体自主决策、跨系统调用、持续迭代运行的特性。结合行业调研，研究总结出三大核心监管缺口：一是缺乏分级管控自主权限的统一规则；二是针对智能体自主调用电子病历、医疗设备等工具的安全规范处于空白；三是各国合规要求碎片化，企业全球化部署负担沉重。在此背景下，研发团队联合全球40余位来自监管机构、临床机构、安全领域的专家，历时多阶段打造哈尔夫框架，旨在建立一套通用、严谨、兼顾安全与创新的医疗智能体治理体系。
哈尔夫框架的研发历经多方调研、规则对标与医疗场景适配。团队首先梳理九大国际主流框架，完成对标分析，各规范与哈尔夫框架的适配覆盖率介于48%至88%之间，其中美国国家标准与技术研究院的AI风险管理框架契合度最高，而世界卫生组织医疗AI伦理相关标准适配度相对偏低。随后结合医疗行业特性完成五大专项优化，将患者安全、临床流程融合、医疗数据隐私、医疗器械合规、以人为本的服务理念贯穿所有规则。最终框架划分八大核心验证类别，共计279项具体要求，并依据临床风险、系统复杂度设置三级落地标准，形成完整的监管、安全、运维闭环。
八大核心类别构成哈尔夫框架的主体架构，覆盖医疗智能体全生命周期与运行全场景。第一类为风险与全周期评估，融合FDA全生命周期管理等规则，从临床功能、自主等级、数据敏感度三大维度开展综合风险判定；第二类是模型档案与溯源管理，要求完整留存数据、算法、决策链路，同时区分临床医师与普通患者两类解释标准，缓解AI黑箱问题，规避自动化依赖风险；第三类为网络安全体系，针对提示注入、数据投毒、医学影像攻击等医疗专属威胁建立防护机制，同时强化供应链安全与常态化渗透测试；第四类聚焦人工监督与融合，明确人机权责边界，保障医护人员拥有最终决策权，并完善患者知情同意机制；第五类是智能体注册与身份管理，搭建统一台账与权限体系，实现从部署到下线的全流程追踪；第六类为自主权限管控，划分智能体自主等级，设置权限晋级的临床验证门槛与紧急接管机制；第七类为偏见消除与群体公平性，要求开展交叉维度公平性分析，重点保护老人、儿童等弱势患者群体，并建立常态化监测与整改机制；第八类为工具调用安全，这也是哈尔夫框架最核心的创新板块，专门解决智能体自主调用医疗设备、病历系统的监管难题，设置权限校验、用药禁忌核查等多重防护。
在落地执行层面，哈尔夫框架采用三级风险递进模式，适配不同应用场景。一级为基础安全级，共85项要求，是所有临床AI智能体部署的硬性底线，侧重基础安全、数据合规与强制人工审核，对标FDA二类医疗器械、欧盟高风险AI管控要求；二级为进阶安全级，包含144项要求，适用于诊断、治疗等高风险场景，强化攻防监测、全链路审计与模型版本管控，对应FDA三类医疗器械标准；三级为专业级，共计50项要求，面向多智能体协同、前沿科研类系统，支持监管沙盒与突破性医疗技术审批路径。同时框架按照医疗机构、研发厂商、审核机构、临床人员四大角色划分职责，让不同主体清晰知晓合规任务，提升落地效率。
为验证防护能力，研究开展多场景红蓝对抗测试，设置六大典型攻击与故障场景，分别模拟越权调用工具、违背用药禁忌、提示注入、跨患者数据访问等风险。测试选用两款主流大模型，每组场景开展50次试验。结果显示，在无任何防护的基线环境中，智能越权执行率达到56%至60%；而启用哈尔夫框架防护后，越权操作、禁忌失误、恶意注入的发生率均降至0%（95%置信区间0.00-0.07），且防护效果不受模型类型影响，具备模型无关性。在合规对标方面，哈尔夫框架整体与FDA规范匹配度达84%，八大类别中网络安全、公平性板块契合度最高，身份管理、人工监督板块仍存在优化空间。此外，该框架可兼容全球多国监管规则，能将企业跨区域合规工作量减少40%至60%，大幅降低全球化部署成本。
研究同时剖析了哈尔夫框架的价值、现存局限与未来方向。该框架实现了监管思路的重大转变：从被动合规转向主动风控，从静态审批转向全周期动态治理，直击自主医疗智能体带来的决策权限、工具调用、跨国合规三大监管难题。落地过程中，医疗机构需要完成流程改造、人员能力培养，并搭建配套的内部治理架构。目前框架仍存在不足：暂未针对放射、外科等专科场景制定细分规则，且需持续跟进大模型、神经形态计算等新技术迭代，同步更新规则；全球各地监管政策不断变化，也要求框架长期动态维护。从成本角度来看，部署初期需要投入基础设施与培训成本，但长期可通过统一合规流程、减少重复申报实现降本。
总之，哈尔夫框架是全球首个专门面向医疗自主AI智能体的综合性安全验证与监管框架。它整合全球成熟监管经验，结合临床实际风险设计分级管控规则，经过攻防测试证明具备强大的安全防护能力，既能够守住患者安全、数据隐私与医疗质量的底线，也为AI技术创新保留空间。该框架不仅为医疗AI厂商、医疗机构提供了标准化合规路径，也为各国监管机构完善规则提供参考。未来随着版本迭代与行业落地，哈尔夫框架将持续优化专科适配、前沿技术管控等内容，推动全球医疗智能体在安全、合规、有序的环境下长效发展。
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