流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行,其中甲型流感病毒可引起全球大流行。据世界卫生组织统计,在爆发性流行时,流感可在全世界迅速传播,影响总人口的10%-20%。即使在非爆发性流行的年份,全球每年季节性流感也会造成约300-500万重症病例和29-65万死亡病例。

根据美国疾病控制与预防中心(Center for Disease Control and Prevention,CDC)统计,自2010年以来,每年流感季引发930-4500万人患病,14-81万人住院,1.2-6.1万人因病去世。CDC初步估算2019-2020流感季(2019/10/1-2020/4/4)患病人数约3900-5600万、住院人数约41-74万、死亡人数约2.4-6.2万。

通常情况下,病毒感染的潜伏期在2—8天,临床表现以呼吸道感染症状为主,大部分局限于上呼吸道,临床表现如鼻塞、流涕、咳嗽声音嘶哑等。患儿大多数症状会在1—2周内自行消失,婴幼儿可以发展为下呼吸道感染,主要表现为毛细支气管炎或肺炎,临床症状包括咳嗽、喘息,极少部分进一步加重出现呼吸急促和喂养困难等。

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据有关研究,流感每年对美国医疗保健系统和社会的平均经济总负担为112亿美元(6.3-253亿美元),估计直接医疗费用为32亿美元(1.5-51.7亿美元),间接医疗费用为80亿美元(4.8-136亿美元)。季节性流感的局部流行、高致病性禽流感的出现以及大流行流感的爆发对世界公共卫生体系构成巨大威胁。随着流感病毒的变异,已有的抗流感药物面临严峻的耐药挑战。鉴于流感的巨大威胁,针对流感的抗病毒药物研发成为一直以来的研究热点。

就在去年的11月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,青峰医药旗下子公司青峰药业/科睿药业注册申报的化药1类创新药GP681片的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。
GP681片是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物,其为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。GP681是一种前药,其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07,选择性抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶,从而抑制流感病毒的复制。
据Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究结果显示,作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂,GP681片具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点与传统抗流感药物相比,GP681片仅需单剂量服用,适用于包括老人、儿童在内的广泛人群,且在感染后72小时内仍有效。即使在奥司他韦耐药的情况下,GP681片依然能够发挥作用。该药物获批上市后将为国内流感患者提供最新且最佳的治疗选择。

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与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同,RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期直接阻碍成熟病毒的形成,在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、用药依从性用药便捷性等方面均有全面的提升,仅需服用40~80mg即可治愈流感

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图:GP681与奥司他韦的药物作用机制
2022年7月,
银杏树药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的III期临床试验,目前该试验的状态为“已完成”

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流感作为一种常见且可造成严重后果的急性呼吸系统传染性疾病,患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症导致住院甚至死亡,对公众健康构成重大威胁,GP681片有望为流感患者提供一种新的治疗选择!
下面有个药品小调研,期待您的参与~