儿童发烧是机体对感染的防御反应，通常不必过于恐慌。但是，由于儿童的肝肾功能、神经系统、消化系统等生理机能尚未发育成熟，对药物的吸收、分布、代谢、排泄能力与成人差异显著，且对药物的敏感性更高、耐受性更差，一旦用药不当，可能引发过敏反应、肝肾功能损伤、神经系统损伤等严重后果，甚至危及生命。
近年来，随着儿童用药安全意识的提升和药品不良反应监测体系的完善，国家药监局已多次发布公告，紧急召回或注销多款曾被广泛用于儿童退烧的常用药品。这些举措旨在最大程度地降低儿童用药风险，保障儿童用药安全。
为何这些儿童退烧药被“叫停”？
药品的召回与注销，通常基于以下原因：
01 严重不良反应频发：在临床使用中发现其导致严重过敏反应（如过敏性休克）、肝肾毒性、血液系统异常等风险显著高于获益。
02 缺乏儿童用药安全数据：部分药品虽曾用于儿童，但后续研究证实其在儿童群体中的安全性数据不足，风险不可控。
03 剂型或成分不适合儿童：某些成分对儿童神经系统有潜在抑制作用，或剂型设计不合理，易导致过量服用。
常备退烧药黑名单：这些药已被注销或禁用
根据国家药监局近年来发布的公告，以下几类曾常见的儿童退烧药已被明确要求停止使用或注销：
01 安乃近：18岁以下儿童禁用
国家药监局于2021年第132号公告中注销了包括安乃近片在内的34个药品注册证书。安乃近作为曾经广泛使用的“退烧神药”，早就已被列为18岁以下儿童禁用药物，这次彻底被市场清除。
研究表明，安乃近可引发严重的血液系统疾病，如粒细胞缺乏症，患者抵抗力下降，感染风险大幅增加，死亡率高达1.1%。此外，安乃近还可能导致皮肤病和过敏性休克等严重不良反应。多国已禁用安乃近制剂，国内市场也逐步清退。
02 尼美舒利口服制剂：12岁以下儿童禁用
早在2011年，国家药监局就已发布通知，禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。此后，多款儿童用尼美舒利制剂被注销。
研究发现，尼美舒利具有潜在的肝毒性，儿童使用后发生严重肝损害的风险增加。作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
03 小儿酚氨咖敏颗粒：全面停止生产、销售及使用
经评价，国家药监局决定2021年停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
由于小儿酚氨咖敏颗粒含氨基比林、咖啡因、对乙酰氨基酚等成分。其中，氨基比林可能引发致命性粒细胞缺乏症，卫生部早在 1982 年已淘汰其单方制剂。此外，咖啡因可能影响儿童神经系统发育，对乙酰氨基酚过量使用易导致肝损伤。
总之，儿童用药安全无小事。每一次药品的召回与注销，都是对过往经验的总结和对未来的警示，需摒弃 “经验主义” 和 “侥幸心理”。因此，唯有坚持科学原则，主动学习、及时更新儿童安全用药知识，才能真正构筑起坚固的防护屏障，为儿童健康成长保驾护航。
来源 | 梅斯医学整理
