孕产妇感染与脓毒症是全球孕产妇死亡和重症的主要原因，尤其在中低收入国家，约半数院内孕产妇死亡与此相关，同时还会导致死胎、新生儿死亡等不良围产结局。尽管世界卫生组织（WHO）已发布多项感染防控指南，但执行不统一、抗生素使用不规范、脓毒症识别与治疗延迟等问题，叠加人员不足、资源匮乏等系统性限制，导致大量可预防的死亡发生。
近日，发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的一项大型集群随机对照试验证实，实施 “孕产妇脓毒症主动预防与治疗”（APT-Sepsis）多组分干预项目，可显著降低孕产妇感染相关不良结局风险，为中低收入国家的母婴健康保障提供了可行方案。
该研究在马拉维和乌干达开展，共纳入 59 家能够提供剖宫产和输血服务、年分娩量≥1500 例的医疗机构，通过最小化算法按 1:1 比例随机分配至干预组（30 家）和常规护理组（29 家）。研究期间共有 431394 名产妇在这些机构分娩，其中基线期 190500 名，干预期 240894 名。干预组在 3 个月过渡期后实施为期 12 个月的 APT-Sepsis 项目，对照组仅接受常规护理及相关指南的被动分发。
APT-Sepsis 项目围绕三大核心目标设计：一是严格遵循 WHO 手卫生 “五个时刻” 标准及正确操作规范；二是落实 WHO 推荐的孕产妇感染预防与管理措施，包括在胎膜早破、剖宫产等特定场景下规范使用抗生素预防，术前用消毒剂清洁皮肤和阴道，避免在无指征情况下滥用抗生素；三是通过标准化彩色预警图每日监测孕产妇生命体征，早期识别脓毒症并在 1 小时内启动 FAST-M 治疗包，即静脉补液、针对性使用抗生素、感染源控制、必要时转诊至上级医院及持续母婴监测。
为确保项目落地，研究团队采用了医院领导深度参与、选拔院内医护人员担任项目带头人、开展多学科培训与带教、提供标准化检查表和记忆工具、每季度进行绩效反馈与现场指导等五项策略，仅在必要时补充肥皂、速干手消毒剂及基础诊疗设备。
结果显示，干预组主要复合结局（感染相关孕产妇死亡、感染相关危重症事件或严重感染性疾病）发生率为 1.4%，显著低于对照组的 1.9%，相对风险降低 32%（风险比 0.68，95% 置信区间 0.55-0.83，P<0.001）。这一效果在两国、不同规模的医疗机构中均保持一致，且随时间推移持续增强：干预第一个月风险比为 0.92，最后一个月降至 0.53，风险降低 47%。
图：各研究阶段（基线期、过渡期及干预期）发生主要结局事件的患者情况
进一步分析发现，主要结局的改善主要由严重感染性疾病的减少驱动，其发生率从对照组的 1.8% 降至干预组的 1.3%。同时，干预组的各项实施指标均显著提升：手卫生依从性从 15.1% 升至 32.9%，剖宫产术前恰当抗生素预防率从 57.7% 升至 73.7%，入院时完整生命体征记录率从 14.5% 升至 48%。次要结局方面，两组的死胎率、全因新生儿死亡率及全因孕产妇死亡率均无统计学差异，但感染相关孕产妇死亡和危重症事件呈下降趋势。
图：主要结局的事先预设亚组分析
该研究的重要意义在于，其干预方案无需大量额外资源投入，仅通过优化现有医疗流程和提升医护人员行为依从性，即可实现显著的临床获益，具有极高的推广可行性。不过研究也存在一定局限性，如多组分设计无法明确单个因素的独立贡献、缺乏微生物学数据、出院后结局可能存在漏报等。综上，APT-Sepsis 多组分干预项目为全球孕产妇脓毒症防控提供了坚实的循证依据，未来需进一步评估其成本效益，并结合各国实际情况进行本土化调整，以惠及更多孕产妇。
原始出处
Lissauer D, Gadama L, Waitt C, et al. A Multicomponent Intervention to Improve Maternal Infection Outcomes. N Engl J Med. 2026;394(17):1685-1695. doi:10.1056/NEJMoa2512698
