呼吸道合胞病毒（RSV）一直是威胁婴幼儿健康的常见病原体。近日，我国在婴幼儿呼吸道传染病预防领域迎来重大突破：2026年6月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，正式批准由 Merck Sharp & Dohme B.V. 申报的克莱罗韦单抗注射液上市。

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该药物专为即将步入或正处于首个RSV流行季的新生儿及婴儿设计，旨在有效预防RSV引发的下呼吸道感染。



核心亮点：靶向精准，一针长效


作为一款长效单克隆抗体，克莱罗韦单抗能够精准靶向呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白的 IV 位点，从而阻断病毒感染。


其最大的临床优势在于 “极简与长效”：无论婴儿的体重存在何种差异，整个预防周期仅需接受一次注射，即可为宝宝提供持久的免疫保护，极大提升了临床使用的便捷性。



硬核数据解读：有效性获权威验证


该药物的获批主要依托于严谨的 CLEVER 临床研究。该试验共纳入 3614 名婴儿（其中 2412 名接受克莱罗韦单抗治疗，1202 名接受安慰剂）。长达 150 天的随访数据展现了其卓越的防护能力：

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1.显著降低需就医的感染风险
  • 用药组（2398名婴儿）：发生RSV相关且需就医的下呼吸道感染共 60 例，5个月累计发生率仅为 2.6%。
  • 安慰剂组（1201名婴儿）：出现同类感染 74 例，5个月累计发生率为 6.5%。
结论：该药物对此类感染的保护效力高达 60.4%（95% 置信区间 [CI]：44.1~71.9，P＜0.001），具有高度统计学意义。


2. 强力筑起“防重症”住院防线
  • 用药组（2398名婴儿）：随访150天内，仅发生 RSV 相关住院事件 9 例。
  • 安慰剂组（1201名婴儿）：同期发生住院事件 28 例。
结论：针对预防住院这一关键终点，该药物的保护效力达到了惊人的 84.2%（95% 置信区间：66.6~92.6，P＜0.001）。


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安全性评估：耐受性良好，安全轮廓清晰


在家长最为关心的安全性方面，研究数据同样给出了安心的答案：
  • 用药组（2409名婴儿）：共报告严重不良事件 278 例，发生率为 11.5%。
  • 安慰剂组（1202名婴儿）：共报告严重不良事件 149 例，发生率为 12.4%。


两组严重不良事件发生率相近，充分印证了克莱罗韦单抗在婴幼儿群体中具有良好的安全性和耐受性。


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临床意义与未来展望


克莱罗韦单抗的国内获批，具有里程碑式的意义：
  1. 填补国内空白：成功填补了我国在单剂量、长效RSV预防药物领域的空白，极大丰富了婴幼儿呼吸道传染病的预防武器库。
2. 减轻多方负担：其“操作简单、防护周期长”的特性，能够有效缓解医疗机构的接诊压力，并大幅降低患儿家庭的照护负担。
3. 引领常规预防：未来，该药物有望逐步被纳入儿科RSV预防的常规临床方案中。


长远来看，以克莱罗韦单抗为代表的长效RSV单抗药物，将为降低我国婴幼儿RSV重症感染率与住院比例提供强有力的支持，全力守护低龄儿童的呼吸健康。同时，这也为我国抗病毒单抗药物的研发与临床转化树立了优秀的参考范例。



参考来源：

1.国家药监局官网

2.Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants


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