恒瑞医药：新一代KRAS G12C启动NSCLC三期临床

▎Armstrong

2026年5月15日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了KRAS G12C抑制剂HRS-7058治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床试验。

该三期临床主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR、DOR、DCR等。

该三期临床与研究者选择的KRAS G12C抑制剂头对头，包括信达生物/劲方医药的氟泽雷塞、中生制药/益方生物的格索雷塞、加科思的戈来雷赛。

HRS-7058是恒瑞医药自主研发的一款新型口服KRAS G12C抑制剂，它能与KRAS G12C突变体的半胱氨酸发生不可逆结合，将该蛋白锁定在失活状态，从而阻断下游信号传导并发挥抗肿瘤作用。

2025年ESMO会议上，恒瑞医药披露了HRS-7058的一期临床数据。

在既往未接受KRAS G12C抑制剂治疗的后线NSCLC患者中，ORR为43.5%（30/69），DCR为94.2%（65/69），mPFS为12.6个月。研究选择200mg BID和400mg BID进行剂量优化。200mg BID组的ORR为61.9%（13/21），DCR为95.2%（20/21），mPFS尚未达到（NR）。400mg BID组的ORR为41.9%（13/31），DCR为96.8%（30/31），mPFS尚未达到（NR）。

在KRAS G12C抑制剂经治NSCLC患者中，ORR为20.6%（7/34），DCR为91.2%（31/34），mPFS为4.7个月。

总结

KRAS G12C已经进入到新一代产品的竞争阶段，德昇济D3S-001已经陆续拿下美国、中国的突破疗法认证。今年AACR大会上，德昇济公布了D3S-001用于既往经免疫治疗和/或化疗NSCLC I/II 期临床的关键数据。在G12Ci-Navie NSCLC 人群中，cORR为53.6%，DCR达98.8%，mPFS 9.4 个月；在RP2D下，cORR 为52.9%，DCR为98.5%，mPFS高达12.2个月。