孩子一咳嗽，不少家长就会想到一款被称作儿童 “止咳神药” 的药物 —— 孟鲁司特制剂。这款药因服用方便、无需担心激素副作用，长期被广泛用于儿童咳嗽、喘息的治疗。
然而，2025年12月22日，国家药监局发布公告，要求“孟鲁司特制剂”修改说明书的公告。被奉为儿童止咳 "神药" 的孟鲁司特制剂，新增神经精神不良反应警示语，明确提及 "抑郁和自杀倾向" 等严重风险，同时在不良反应中补充 "口吃（结巴）" 症状，全剂型均需严格遵循新安全提示。
重磅修订！“神药” 风险警示再升级
国家药监局发布孟鲁司特钠制剂说明书修订公告，此次修订绝非小修小补，直击用药安全核心。公告明确要求，所有孟鲁司特钠剂型（含片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜）的警示语新增关键内容：服用该药的各年龄段患者均可能出现神经精神不良反应，个别案例出现抑郁、自杀倾向，不停药症状或持续，出现相关症状需立即停药就医。
此次修订早有迹可循，2020年美国FDA 已对孟鲁司特钠发布黑框警告，明确其存在抑郁、自残、自杀倾向等严重神经精神事件风险，过去20年间 FDA 收到的不良反应报告中，82 例自杀病例或与该药相关。加拿大、韩国的研究也证实，儿童、青少年用药后，神经精神事件风险会显著升高，此次国内修订，是对儿童用药安全的高度重视。
认清真相：它不是 “万能止咳药”
孟鲁司特制剂到底治什么病？孟鲁司特制剂属于白三烯受体拮抗剂，主要通过阻断白三烯（一种强效炎症介质）与其受体的结合，从而减轻气道和鼻腔的炎症反应。根据国家药监局批准的药品说明书，其法定适应症非常明确，仅限于以下两类疾病：
其一，哮喘的长期控制与预防。适用于 2 岁以上儿童及成人，可预防日夜哮喘症状、应对阿司匹林敏感性哮喘、预防运动诱发的支气管收缩，但绝对不能用于急性哮喘发作急救，对急性发作疗效尚未明确。
其二，过敏性鼻炎症状缓解。适用于 2 岁以上儿童及成人，可改善打喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞等症状。这类鼻炎引发的咳嗽，多因鼻后滴漏刺激咽喉所致，此时用药是对因治疗，而非单纯止咳。将其泛用于普通感冒咳嗽、支气管炎咳嗽，均属于超说明书用药，极易引发滥用风险。
注：以上表格中的药物仅供了解，非用药指导，所有药品均需遵医嘱使用
滥用成灾：家长焦虑 + 用药误区，埋下安全隐患
说明书修订的背后，是孟鲁司特制剂日益严重的滥用问题。临床中，不少基层医生遇到孩子喘息、咳嗽，常随手开具该药，甚至形成 “睡前一颗” 的固定处方习惯。而人们的用药焦虑，进一步加剧了滥用。
儿童哮喘、过敏性鼻炎高发，规范治疗常用吸入性糖皮质激素，但多数家长对 “激素” 谈虎色变，且吸入用药对儿童操作要求高，孟鲁司特制剂则成了家长眼中的 “安全替代”。
即便此前说明书已标注兴奋、焦虑、幻觉等精神不良反应，仍难阻挡其被当作 “止咳神药” 滥用。值得注意的是，国际医学界已调整用药导向，GINA 2025 全球哮喘防治倡议明确，孟鲁司特制剂仅作辅助用药，仅在糖皮质激素无法使用时考虑，规范用药迫在眉睫。
安全用药：6 个核心注意事项，必须牢记
孟鲁司特制剂并非不能用，而是需精准对症、规范用药。结合说明书修订内容与临床用药规范，6 个关键注意事项，务必牢记。
1. 严禁用于急性哮喘发作
孟鲁司特钠是长期控制药物，起效慢、作用温和，不能替代急救药物。孩子哮喘急性发作时，需使用专用急救药快速缓解症状，盲目服用该药不仅无效，还会延误救治时机。
2. 不可突然替代糖皮质激素
部分家长因担心激素副作用，擅自用孟鲁司特钠替代吸入或口服糖皮质激素，这是严重误区。临床中，仅能在医生监督下逐步减少激素剂量，严禁突然停药换用孟鲁司特钠，否则可能导致病情反弹、加重。
3. 严格把控用药年龄
国内说明书标注，孟鲁司特钠适用于 12 月龄以上儿童；美国 FDA 批准用于 6 月龄以上儿童。1 岁以下婴幼儿切勿擅自用药，如需使用，必须由医生评估后开具处方，避免年龄不符引发不良反应。
4. 做好药物储存与服用
孟鲁司特钠对光、湿、热极不稳定，遇光遇水易降解失效。颗粒剂需临用前打开包装袋，15 分钟内服用完毕，可用有色果酱、牛奶溶解，避免用清水；片剂、咀嚼片需密封存放于阴凉干燥处，防止药效降低。
5. 警惕药物相互作用
孟鲁司特钠依赖肝药酶代谢，与多种药物存在相互作用。与紫杉醇、罗格列酮、华法林等药物联用时，可能影响药效或增加毒性反应。孩子用药期间，如需服用其他药物，务必提前告知医生，避免联合用药风险。
6. 全程监测精神与身体反应
用药期间需密切观察孩子状态，重点警惕抑郁、易怒、烦躁、噩梦、幻觉、失眠、口吃等症状，青少年需额外关注是否有自杀念头或行为。一旦出现异常，立即停药并就医，切勿拖延。此外，该药偶可引发血小板减少，长期用药需遵医嘱定期检查血常规。
值得一提的是，此次说明书修订，并非否定孟鲁司特制剂的临床价值，而是提醒家长和医生，理性看待这款药物。它是哮喘、过敏性鼻炎的有效治疗药物，不良反应多为个别案例，但儿童群体特殊，任何风险都不能忽视。
如需使用孟鲁司特制剂，务必遵医嘱，精准把控适应症、剂量和疗程，用药期间做好监测，既不盲目排斥药物疗效，也不忽视潜在安全风险，才能真正守护孩子用药安全。
来源 | 梅斯医学整理
