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《柳叶刀》（The Lancet）发表一项随机、双盲、多中心III期试验结果，旨在评估围手术期斯鲁利单抗联合新辅助化疗在PD-L1阳性可切除胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性。研究显示，新辅助斯鲁利单抗联合SOX化疗序贯辅助斯鲁利单抗，可显著改善无事件生存期，且安全性可控。识别文中二维码或点击文末“阅读原文”，查阅原文。

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文章摘要

围手术期斯鲁利单抗联合新辅助化疗对比围手术期化疗用于PD-L1阳性胃癌（ASTRUM-006）：一项随机、双盲、多中心III期研究

背景

可切除胃或胃食管结合部腺癌采用围手术期免疫联合化疗方案的临床疗效存在争议。本研究评估在PD-L1阳性、局部进展期且可切除的胃或胃食管结合部腺癌患者中，采用术前新辅助斯鲁利单抗（serplulimab）联合S-1加奥沙利铂（SOX）化疗、术后序贯斯鲁利单抗辅助治疗，对比术前新辅助安慰剂联合SOX化疗、术后序贯SOX辅助化疗的有效性与安全性。

方法

ASTRUM-006研究是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，在中国和泰国75家医院开展。纳入标准为：年龄18–70岁、PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5、病灶可切除的胃或胃食管结合部腺癌患者。符合条件的患者按1:1随机分组：试验组接受术前新辅助斯鲁利单抗（静脉给药；4.5mg/kg）联合SOX化疗（奥沙利铂130mg/m²，第1天静脉给药；S-1每日两次口服40–60mg，第1–14天），共3个周期（周期长度21天），术后接受辅助斯鲁利单抗（最多17个周期；斯鲁利单抗组）；对照组术前接受安慰剂（静脉给药；4.5mg/kg）联合SOX化疗（给药方案同试验组），术后接受SOX辅助化疗（5个周期）。主要终点为研究者评估的无事件生存期（定义为自随机分组至出现疾病进展、局部或远处复发、新发恶性肿瘤或全因死亡的时间）。疗效分析先在PD-L1 CPS≥10人群中进行，随后在意向治疗人群（CPS≥5）中评估。本研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT04139135），目前仍在进行中。

结果

2019年11月26日至2024年4月19日期间，共计1646例患者接受入组筛选。其中，中国57家医院的588例患者（中位年龄61.0岁〔四分位距55–66〕；女性124例〔21%〕，男性464例〔79%〕）入组，符合条件的患者被随机分配至斯鲁利单抗组（n=292）或安慰剂组（n=296）。在PD-L1 CPS≥10人群中，中位随访42.7个月（四分位距24.3–53.6）时，斯鲁利单抗组的中位无事件生存期未达到，安慰剂组为42.0个月；风险比0.65，95%CI0.47–0.90；p=0.0082。在意向治疗人群中，中位随访35.9个月（四分位距23.5–49.4）时，斯鲁利单抗组的中位无事件生存期未达到，安慰剂组为35.9个月；风险比0.73，95%CI0.56–0.94；p=0.015。斯鲁利单抗组≥3级治疗相关不良事件的发生率为47%（136/292），安慰剂组的发生率为59%（172/296）；因治疗相关不良事件停药者，斯鲁利单抗组有19例（7%），安慰机组有31例（11%）。

解释

在PD-L1阳性且可切除的胃或胃食管结合部腺癌患者中，相较于单纯围手术期SOX方案，术前新辅助斯鲁利单抗联合SOX化疗、术后序贯斯鲁利单抗辅助治疗可显著改善无事件生存期，且安全性更优。仍需延长随访、收集总生存期数据，进一步证实该围手术期方案（术后辅助治疗阶段免去化疗）可带来长期生存获益。END

团队介绍
本研究由北京大学肿瘤医院牵头，联合中国和泰国75家医院共同开展。北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授为共同通讯作者，北京大学肿瘤医院沈琳教授、张小田教授、季科教授，甘肃省武威肿瘤医院卢林芝教授，吉林大学第一医院王权教授为共同第一作者。

Funding

Shanghai Henlius Biotech.
Declaration of interests
XH, FY, QiW, HY, JL, and JZhu are employees of Shanghai Henlius Biotech. All other authors declare no competing interests.


题图image credit: 2026 fizkes/GettyImages 

中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。

DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00974-8


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