《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology）发表了一项研究（RAMIE），由上海市胸科医院李志刚教授团队牵头开展，该研究提供了食管癌机器人手术长期生存的首个高质量循证证据。本试验最终分析的中位随访时间为71.5个月。机器人辅助食管切除术组的5年总生存率为69.4%，胸腔镜辅助食管切除术组为56.2%，这证实了机器人辅助食管切除术在总生存率方面不劣于胸腔镜辅助食管切除术。往期“柳叶刀·壹生时刻”邀请作者团队和《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》主编Rob Brierley分享此项研究。识别图中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。
文章摘要
背景
方法
本项多中心、开放标签、随机对照的3期非劣效性临床试验（RAMIE）在中国六家医院开展。入组患者年龄为18至75岁、经活检证实为食管鳞癌、ECOG评分为0-2、临床分期为cT1-4a、N0-2、M0或仅有锁骨上淋巴结转移的M1。患者按1:1的比例进行随机分组，并根据是否接受新辅助治疗进行分层，分别接受机器人辅助食管切除术或胸腔镜辅助食管切除术，且两组均接受至少两野淋巴结清扫。主要终点为总体生存率，在意向治疗人群中进行分析。5年总生存率的非劣效界值设为9%（风险比[HR]的95%CI上限为1.33）。在符合方案人群（定义为接受食管切除术的受试者）中评估安全性。本试验已在ClinicalTrials.gov注册（NCT03094351），现已完成。
结果
在2017年8月2日至2019年12月23日期间，共有362例患者被随机分配（183例接受机器人辅助食管切除术，179例接受胸腔镜辅助食管切除术）。362例患者中，309例（85%）为男性，53例（15%）为女性。每组各有2例患者未接受食管切除术，并被排除在符合方案人群之外。本试验最终分析的中位随访时间为71.5个月（IQR63.9-81.8）。机器人辅助食管切除术组的5年总生存率为69.4%（95%CI62.1-75.6），胸腔镜辅助食管切除术组为56.2%（48.5-63.2）（HR0.71，95%CI0.51-0.97），证实了机器人辅助食管切除术在总生存率方面不劣于胸腔镜辅助食管切除术（单侧非劣效性p=0.0001；优效性p=0.032）。两组的中转开放手术比例相似（机器人辅助食管切除术组181例患者中有7例[4%]，胸腔镜辅助食管切除术组177例患者中有6例[3%]）。两组的术后3级或以上并发症发生率相似（机器人辅助食管切除术组181例患者中有22例[12%]，胸腔镜辅助食管切除术组177例患者中有18例[10%]）。每组各有1例治疗相关死亡。
图2 总生存期和无病生存期
解释
对于可切除的食管鳞癌患者，机器人辅助食管切除术在5年总生存率方面不劣于、且优于胸腔镜辅助食管切除术。END
Funding
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