《2009年医改意见》的颁布实施，标志着新一轮“三医联动”改革的开始，主要目的是通过整合医疗、医保、医药三个领域的资源和政策，实现医疗服务效率的提升、医疗费用的合理控制以及医药产业的健康发展。而后，不断深化医药卫生体制改革，从联动到协同发展和治理。
根据日前举办的2025东湖医疗保障研讨会上，国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南的分享，创新药批准数量逐年增加，2018年为11个，2024年为48个。且据王海南介绍，现在的中国创新药的创新含金量跟十年前比，也是大大提高，“我们现在是‘全球新’，而不是‘本国新’”。以一个鲜活的例子来说，中国研发的抗肿瘤药物泽布替尼2024年在美国市场的销售额突破20亿美元，同比增长106%。“十年前不敢想的事，现在已经有鲜活的例子摆在眼前了”，王海南感慨道。
近年来，我国医药创新取得的显著成就，离不开药监、卫健、医保等多部门的协同推进与政策合力。多部门联动的政策生态，不仅可以打通从研发到应用的关键环节，更形成了“以临床价值为导向”的良性创新循环，使得我国医药创新从跟随模仿逐步迈向全球引领的新阶段。
国家药品监督管理局通过深化审评审批制度改革、优化临床试验管理，为创新药研发提供了更加高效、科学的监管环境，使得“全球新”药物得以加速落地。卫生健康部门则在临床需求端发力，通过完善诊疗指南、推动创新药进入临床路径，确保优质药物能够精准惠及患者。与此同时，医保部门作为民生部门，也作为经济部门、赋能部门，坚持惠民利企，通过多种举措，既缓解了患者看病负担，又赋能着医药创新——
我国于2017年确立医保谈判准入制度，2019年便实现医保准入谈判的常态化、规范化，而且每一年在机制设计上不断完善规则、引入新工具，2024年明确“支持真创新、真支持创新”。
在医保准入的评审阶段增加创新性权重、在谈判阶段充分考虑创新价值、在续约阶段实行降价保护等措施，建立了全流程支持创新药发展的机制。并且，将“全球新”药品作为重点支持对象，包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药。就谈判结果来看，2024年创新药谈判成功率超过90%，大幅高于整体76%的谈判成功率。
创新药不仅谈判成功率高，还加速创新药医保准入，缩短商业化周期。国家医保局建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，打造了创新药进医保的年度通道，创新药进入国家医保的频率从原来的最长8年缩至1年。“一年一调”的常态化机制大幅缩短了创新药从获批上市到进入医保的时间，例如长效胰岛素依柯胰岛素注射液于2024年6月批准上市，在我国获批上市半年内即被纳入国家新版医保目录。
创新药在进入医保目录后通过双通道政策以及自费率考核松绑等快速放量，疏通国谈创新药临床使用的“最后一公里”。2024年11月28日，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在新闻发布会上表示，“绝大多数的创新药在进入目录后能够实现快速放量，获得合理的市场回报。国家医保局数据监测显示，去年（即2023年）谈判新增的105个药品，在今年（即2024年）10月份的销量比今年1月份已经增加了6倍，创新药放量明显。”医保对创新药的支持远不止于“进目录”，更在于打通市场放量的关键环节，这种“准入+落地”的组合拳，使得创新药不仅获得医保身份，更能快速形成真实市场规模。
值得注意的是，部分省市医保部门支持国谈药之外的创新药（可能处于市场导入期或数据积累阶段）通过绿色通道快速挂网。比如北京市支持国谈药之外的创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，并且不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应，从而解决定点医疗机构医师因用药目录限制、自费率指标约束而开不出、不愿开创新药的问题。
国家医保局已发布的27批医疗服务价格立项指南中，涉及新产品、新设备的新增价格项目达100余项，涵盖了人工心脏、人工耳蜗、人工喉、质子放疗、脑机接口等领域。
记者从国家医保局举办的“医保部门助力科技创新”分享会上获悉，新技术新产品纳入医保价格项目关注的是满足临床急需、技术相对成熟、促进增量发展、体现技术价值四个维度。此外，医保对于创新产品的定价方式，或者说价值认定方式，也在发生改变，从传统的“成本加成”定价模式，转向“临床价值+社会效益”的复合评估体系。例如，2024年3月《神经系统医疗服务价格项目立项指南》突破性将脑机接口技术单独立项，打破“先成熟后收费”行业惯例。
在为创新产品付费的同时，新技术新项目的患者个人负担费用大幅降低，充分释放患者端需求。国家组织高值医用耗材集中带量采购已覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体、运动医学类耗材、人工耳蜗、外周血管支架等。以去年12月集采的人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）为例，价格从平均20余万元降至5万元左右，5家竞标企业最后全部中选，其中报价最低的正是用量最多的进口品牌美笛乐。
除了产品方面，立项指南对新服务技术也更加友好、更加支持成果转化。拿中医类医疗服务价格项目立项指南来说，新的项目颗粒度更大，基本覆盖了中医涉及的所有诊疗服务，并且，价格立项充分鼓励现代科技与传统中医技术理念相结合，例如，越来越多仪器设备通过产生电、热、冷、磁、震动、光等物理效果，替代传统针具治疗疾病。立项指南通过设立“仪器针法”价格项目，解决此类创新成果的收费问题，有利于加快成果的转化。
以往按项目付费模式下，医院根据提供的每一项服务（如检查、药品、手术）收费，收入与项目数量直接挂钩，容易导致“大检查、大处方”等过度医疗行为。虽然新技术可以单独收费，但医院可能倾向于选择成熟且利润更高的传统项目，而非创新技术和新项目。
按病种付费2.0版分组方案，特别引入特例单议、除外支付机制，支持临床使用新技术。在2024年7月召开的2.0版分组方案的新闻发布会上，黄心宇明确表示，对因住院时间长、医疗费用高、使用新药品、新耗材、新技术、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰以内。
特例单议机制是DRG/DIP支付方式改革的重要组成部分，对支持新药新技术合理应用具有重要意义。在改革之初便提出特例单议机制，但执行中各地申请条件、评议规则、数量比例有较大区别，对此，明确提出了特例单议的数量，原则上不超过DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰，同时要求医保部门定期组织专家审核评议、定期对审核情况进行公告公示。
不仅是特例单议机制，除外支付机制的政策规定也让创新药械企业看到了希望，新技术、新药品、新器械的推广应用已经被各地医保部门充分考虑在了DRG/DIP等医保支付方式改革中。2.0版分组方案明确，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持。后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。
在传统结算模式下，医疗机构采购药品后，医保基金需经医院再支付给企业，回款周期普遍长达6个月以上，形成“医保-医院-企业”三角债链条。企业资金长期被占用，不仅影响研发投入、创新动力受挫，更有甚至，会影响到中小型企业的资金链稳定性。
医保部门自2024年起全面推进医保基金与医药企业直接结算，并不断扩大结算范围。例如，江西省实现医保基金直接结算政策对集采药品耗材、国谈药的全覆盖；海南省将全省定点医疗机构集中采购的药品、医用耗材和创新药械纳入医保基金直接结算范围，并进一步将范围扩大至定点公立医院采购的所有药品和医药耗材。
去年12月14日，国家医疗保障局在全国医疗保障工作会议上提出，“要积极推进医保与医药企业直接结算，2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算，2026年全国全面实现集采药品耗材、国谈药的直接结算”。
通过直接结算，不仅提高了医药采购资金使用效率和透明度，降低了药企的资金成本，还有了更多的流动资金投入到创新当中。
对于创新型医药企业来说，仿冒产品通过非法渠道流入市场会严重侵蚀正版药品的市场份额和利润空间，更可能因劣质仿冒品的安全隐患而损害企业声誉。
过去，创新型药企需要自建防伪系统和打假团队，打假维权成本高昂，严重挤占了企业的研发资金。更令人担忧的是，部分仿冒药品的有效成分含量不足甚至含有有害物质，不仅危害患者健康，还可能导致消费者对整个品类失去信心，这对投入巨大研发资金的创新药企无疑是雪上加霜。
针对这一顽疾，国家医保局创新性地将药品追溯码系统与医保支付深度绑定，为追溯技术的应用提供了强有力的制度保障。通过“无码不结”的硬性规定，追溯码成为药品进入医保报销体系的必备条件，这一设计极大提升了追溯系统的覆盖面和执行力度。
保障患者用药安全有效的同时，统一的国家级追溯平台让药企摆脱了自建防伪系统的重负，同时拿回本该拥有的市场份额和利润空间。
同时，通过追溯码可以精准打击侵权行为，保护创新药的知识产权。一旦发现侵权产品，可以通过追溯码迅速定位其来源和流向，为打击侵权行为提供有力证据，让侵权者无处遁形，形成医药创新坚固的“防护盾”。
写在最后：
中国经济正在经历深刻的变革，医药产业的价值导向也正在转向“实质创新”。近年来，无论是医保部门、卫健部门、药监部门，还是进出口部门、科技部门等，多部门协同构建的创新生态已初见成效，国产创新药屡创佳绩，这些实实在在的成就印证了中国医药创新的韧性与活力。
当前，既无需夸大风险，将阶段性调整曲解为医药产业寒冬期；也不必妄自菲薄，忽视本土创新的突破与潜力。政策层面“真创新、真支持”的导向愈发清晰，市场端“良币驱逐劣币”的机制正在形成。对于医药企业而言，唯有坚定创新初心，以临床价值为锚点，方能在这场产业升级中赢得未来。中国的医药创新，不是寒冬将临，而是春山可望。
来源 | 中国医疗保险 观宇
编辑 | 徐冰冰 张雯卿
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