在全球医药创新加速发展的背景下，中国创新药产业迎来了前所未有的战略机遇期。2025年7月1日，国家医保局联合国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）（以下简称《若干措施》），随后7月10日印发《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）。二者以全链条、多层次的制度创新，构建起具有中国特色的创新药支持体系，展现了医保从“被动支付”向“战略引导”的深刻转变。通过“政策破局”态度鲜明支持真创新，以“支付革命”激活创新药市场分层，用“临床落地”确保创新药惠民实效，借“国际视野”拓展创新药海外发展空间。这一系列改革举措，既坚守了“基本医保保基本”的民生底线，又通过商保目录为前沿创新提供支付通道展现了中国在医药创新领域的制度智慧和实践创新。
一、政策破局——态度鲜明支持真创新
鼓励创新药发展是提升临床用药水平、增进人民健康福祉的重要途径，也是推动我国创新药医药产业自主创新的关键举措。《若干措施》通过三医协同治理模式，针对创新药构建了覆盖研发、准入、临床使用及多元支付的全链条政策支持网络。该文件包含5大方面16条具体举措，直指创新药领域同质化竞争加剧、支付渠道单一、临床落地难等深层次问题。表明了国家医保局从顶层设计着手，系统构建创新药支持体系，旗帜鲜明地提出“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的政策理念。从研发端赋能到支付机制创新，这套全链条、系统化措施标志着我国创新药支持体系实现了从碎片化供给到系统化构建的历史性跨越。
紧接着国家医保局于2025年7月10日正式印发的《工作方案》，这一重要举措正是对《若干措施》支持创新药政策的具体落实和深化。《工作方案》的一大亮点即是：首次明确设立“商保创新药目录”，与基本医保目录形成分层保障、功能互补的制度架构。《工作方案》中明确了，新增的商保创新药目录，主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品，表明了医保局明确树立医保商保协同发展的政策导向。
二、支付革命——双目录激活分层市场
医保局始终持续深化医保药品目录管理改革，在坚持“保基本”的基础上，大力支持创新药发展。7轮调整，累计将149种创新药纳入医保目录，2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。这一系列改革显著提升了创新药的可及性，充分体现了基本医保在保障群众用药需求方面的主渠道作用。
在鼓励创新药取得积极成效的同时，我国创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未解决。如何兼顾“基本医保保基本”和“大力支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求”成为医保局的新挑战。在此背景下，医保局创新性地提出了“基本医保+商保创新药”双目录制度，用药需求大基金可以承受的依旧准入基本医保，临床创新价值明确但超出医保支付能力的高值创新药则纳入商保创新药，商保充足的市场资金成为的高值创新药提供新的“支付舱”。流程上商保目录与医保目录同时申报，同步调整，程序基本一致，企业可以自主申报纳入医保药品目录或者商保创新药目录，也可以同时申报两者。
此外商保目录的制定充分尊重商业保险公司的市场主体地位，《工作方案》中明确指出商报目录的评审专家、测算专家、价格协商专家均涵盖熟悉商业保险管理方面的专家，商保专家对于一个药品能否进入商保创新药目录，以及价格协商，具有重要的决策权。“双目录”同步调整机制体现了创新药市场的分层需求，基本医保目录继续承担“保基本”功能，商保创新药目录则聚焦于临床价值高但超出医保承受力的药物，为创新药提供市场溢价空间，落实多层次医疗保障体系的全链条协同。
三、临床落地——破除创新药“最后一公里”的壁垒
创新药从研发到上市，最终能否惠及患者，关键在于能否顺利进入医院并应用于临床。然而，长期以来，医疗机构用药目录数量限制、“一品两规”政策、药占比考核等因素，成为创新药落地的“最后一公里”障碍。《若干措施》中明确要求医疗机构不得以用药目录数量、药占比等为由限制创新药配备，并允许医保谈判药品和商保创新药突破“一品两规”限制，这一政策直击创新药进院的核心痛点。过去，医疗机构受限于品规总量控制和“一品两规”要求，往往优先配备基础用药，导致许多临床价值显著的创新药难以进入医院采购目录。而《若干措施》通过取消数量限制、鼓励医疗机构3个月内召开药事会、建立临时采购绿色通道等举措，疏通创新药进院堵点。
同时对创新药病例还可实行“特例单议”支付机制，避免DRG/DIP支付方式对高价值创新药的误伤。对于今年新商保创新药目录药品，医保部门也给予了落地保障，实施“三除外”：不纳入病种付费、不占药占比、不参与集采替代监测。这些措施与广东、上海等地先行试点的经验形成联动，共同构建了一个从研发、准入到临床应用的完整支持体系，不仅回应了创新药企业对药品快速进院回笼资金的诉求，更通过制度性安排确保了创新药从“纸面准入”到“临床惠及”的真正落地，为我国医药创新生态的可持续发展奠定了坚实基础。
四、国际视野——驱动中国创新药出海
近年来，中国创新药领域成果频出，在政策引领与地方实践的双重驱动下，中国创新药出海正步入加速通道，《若干措施》更是为创新药出海构建起全方位支持体系。价格上，借鉴国际经验，按企业自愿原则对部分创新药实行谈判价格保密，针对商保创新药目录药品探索更严格的价格保密机制，增强海外价格竞争力。区位规划上，支持创新药企业借助港澳独特优势走向世界，引导有条件的地区面向东南亚、中亚及其他“一带一路”共建国家搭建全球创新药交易平台。数据应用上，推动医保数据用于研发，鼓励商业健康保险扩大投资，培育长期资本，筑牢创新药出海的研发根基。
实际上在《若干措施》发布前，我国部分沿海地区依靠地缘优势已通过先行先试积累了创新药出海的宝贵经验。2021年，科赛拉经特许药械通道落地海南博鳌乐城，又在2023年一年内实现从进口新药到国产创新药的身份转变；2023年，香港依托“1+”新药审批机制，助力复星凯特CAR-T通过特殊模式，11个月完成东南亚准入。这些实践不仅验证了区位优势与制度创新的协同效能，更勾勒出中国创新药突破全球市场的可行路径。展望未来，我国将持续加码创新药出海布局。一方面优化政策，在研发支持、市场准入等方面发力；另一方面深化港澳合作，发挥其桥头堡作用，鼓励更多地区搭建交易平台。通过多方位举措，推动中国创新药拓展全球市场，提升生物医药产业国际竞争力。
五、结语：医保支持创新药的“中国方案”
中国医保改革正实现从“被动买单”到“主动引导”的深刻转变，通过价值购买推动产业从同质化竞争迈向真创新。医保支持创新药的“中国方案”的独特之处在于：既坚持医保“保基本”的民生保障，又设立创新药商保目录为前沿疗法提供支付空间；既发挥战略购买优势，又建立创新药价格保护机制。在这场全链条改革中，医保政策与产业创新形成良性互动，既彰显了中国特色医疗保障的制度优势，也为全球创新药发展提供了新范式。随着医保支持创新药的政策红利持续释放，更多患者将受益于此，中国医药产业也将在政策引领下实现从跟跑到领跑的跨越，为健康中国建设注入强劲动力。
作者 | 路云 中国药科大学教授、博导、医药价格研究中心主任
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 崔秀娟 张雯卿
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