再创里程碑：一线治疗HER2阳性乳腺癌，DS-8201申报上市并获优先审评

▎Armstrong

2025年9月24日，阿斯利康/第一三公宣布HER2 ADC新药Enhertu+帕妥珠单抗联合一线治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请获得FDA受理，并获得优先审评资格。

此次上市申请是基于DESTINY-Breast09三期临床数据，PDUFA日期为2026年1月23日。

今年ASCO会议上，阿斯利康/第一三共公布了DESTINY-Breast09的顶线数据，该三期临床方案设计如下，主要终点为PFS，关键次要终点为OS。

相比于THP（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）对照组，Enhertu+帕妥珠单抗治疗组的mPFS从26.9个月延长到40.7个月，将疾病进展或死亡风险降低44%。

Enhertu+帕妥珠单抗治疗组和THP对照组的ORR分别为85%、79%，mOS均为达到，死亡风险降低16%。

安全性方面，与Enhertu和帕妥珠单抗移植的副作用profile一致，联用的停药比例低于THP对照组。

总结

Enhertu+帕妥珠单抗将mPFS从2年多延长到3年多，mDOR超过3年，CR率从8.5%提高到15.1%，接近翻倍。如果顺利获批，Enhertu+帕妥珠单抗将成为一线治疗标准疗法，颠覆HER2阳性乳腺癌的治疗格局。