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这份名为《医学影像人工智能部署基础》的指南，由英国皇家放射医师学会于2024年11月发布，旨在为医疗机构在放射科安全有效地部署人工智能（AI）解决方案提供最低标准，尤其关注从算法获得监管批准后到日常部署之间的关键步骤。指南面向全英国的人工智能使用者，提供了一个蓝图，帮助团队确定人工智能解决方案是否以及如何在预期用途上良好运行。

 

指南强调了从一开始就进行临床证据生成和评估的重要性，以确保系统从风险-效益和卫生经济学的角度来看是安全有效的。它认识到，适当的基础设施、专业知识和资金对于在当地机构、影像网络和卫生委员会内进行正式评估和部署后监测至关重要。虽然指南不包括上市后监测，但鼓励读者参考相关的国家或国际建议，以确保持续的监测和合规性。

 

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指南首先强调了团队建设的重要性。建立一个由临床路径和影像主管以及技术专家组成的核心工作组至关重要。该小组应熟悉路径和服务交付中的当前挑战，并看到AI在提供服务改进和优化患者结果方面的潜在机会。利益冲突的披露、资金保障以及市场调研（包括参加产品演示、实地考察和安排本地演示）都是团队建设的关键步骤。此外，还需组建一个更广泛的利益相关方群体，包括临床医生、医护人员、临床和运营经理以及治理、患者、财务、IT和采购部门的代表，以制定项目投标提案、财务和实施计划。

 

在确定可用的AI工具之前，指南建议评估AI是否是最合适的方法，以及是否应考虑其他解决方案。指南建议查阅现有信息来源，包括NHS关于采用数字技术的指南、放射科AI数据库以及NICE关于使用AI识别胸部X光片上肺癌的早期价值评估。关键在于确保工具的监管预期用途与已确定的问题相符。这需要审查厂商提供的关于预期用途、功能、局限性和潜在风险的文档，并确保工具具有英国合格评定（UKCA）标志或有效的CE标志。重要的是，UKCA标志或监管批准并不一定等同于在拟议环境中的临床有效性或成本效益。

 

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指南详细阐述了对AI工具进行评估的方法，包括诊断准确性研究和纵向临床影响研究。诊断准确性研究需要确定测试的敏感性和特异性，这需要对患病和未患病的患者队列进行评估。指南建议使用包含已验证的影像数据集的AI平台来辅助诊断准确性研究，这些数据集应具有所测量结果的真实数据。纵向临床影响研究则需要对AI的加入是否优于现有标准进行评估，这可以通过真实世界数据（RWD）收集和补充数据来实现。指南提到了真实世界历史对照研究和前瞻性队列研究两种方法，并指出了随机对照试验（RCT）的优势和局限性。

 

评估的优先级在于确认两个主要要素：评估诊断准确性并评测临床影响。其他评估要素，例如偏差、工作流程、人机交互、教育和培训以及患者和公众的接受度，也同样重要，但诊断准确性和临床影响的评估更优先。指南还建议NHS信托基金在寻求外部采购之前评估其内部能力，因为越来越多的信托基金拥有内部团队，具备开发和维护诊断工具所需的技能。

 

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在确定具有解决特定问题的潜力的AI解决方案后，接下来的步骤是商定首选AI工具的获取方式，并更详细地阐明工具和供应商的要求。获取方式可能包括招标、国家采购框架、试验或国家奖励流程。指南建议仔细考虑可用资金途径的潜在好处和缺点，并明确谁需要在考虑满足初始利益相关方要求的选项后提出建议或做出决定。

 

全面的需求规划包括确定利益相关方对机构的需求，例如足够的临床、技术和项目支持资源，以及为负责采购和需求规划阶段的员工分配时间。还需要设定明确的影子模式和上线部署日期，以及与所有利益相关方在规划阶段商定的切合实际的项目时间表和目标。此外，还需明确供应商协议中更新的频率以及评估这些更新对工具性能和患者结果的影响的流程。

 

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指南最后列出了技术要求，包括软件/SaaS/应用程序（临床）、使用NHS号码作为患者标识符或DICOM字段、符合MHRA标准以及部署基于网络或移动App的用户界面等。这份指南为医疗机构在部署AI解决方案时提供了全面的指导，强调了团队合作、证据生成、严格评估以及持续监测的重要性，旨在确保AI在医疗影像领域的应用安全有效，并最终改善患者的诊疗体验和健康结果。