医学影像大模型第一股，拿下全球首证！
2026年5月26日
近日，AI医疗企业德适宣布自主研发的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。值得注意的是，这是全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达L3级别的第三类医疗器械注册证，亦为首张基于大模型技术取得的医疗器械注册证。医学影像大模型第一股
德适成立于2016年，专注于全球医学影像 AI 与医疗影像装备领域，今年三月在港交所上市，是“医学影像大模型第一股”。公司自主研发了通用医学影像基座模型 iMedImage®，支持19种医学影像模态，覆盖超90%临床影像检测场景，相关产品已覆盖全国 400 多家医疗机构，获得市场广泛认可。本次获批的AI AutoVision®属于染色体核型辅助诊断系统，用于染色体中期分裂相图像的自动分割、计数、排列及异常提示辅助诊断。1734例多中心临床试验显示，该AI医疗软件：数目异常检测灵敏度与特异度均达100%，结构异常检测灵敏度94.31%、特异度100%；平均分析时间由34.42分钟缩短至11.19分钟；报告周期由约30天缩短至4至7天；自动化分析准确率超过99%。此次证书获批最大的意义在于，证明了基座大模型不仅能批量产出AI应用，更能产出通过最高等级监管审查的AI产品。
