近日，食品安全标准与监测评估司发布了《关于牡丹籽油等16种“三新食品”的公告》，其中多项原料涉及生物制造方法，也有部分企业已经率先布局。

其中有市场规模近十亿的热门原料，也有应用版图稳步扩张的前沿新品，尤其是多家HMOs相关产品大量获批，智药局对相关原料及企业进行了梳理，与您一同洞察市场先机。

葵花五年攻关 婴幼儿益生菌

首先是葵花药业自有知识产权的婴幼儿可用益生菌动物双歧杆菌乳亚种XLTG11获批新食品原料。

该产品由葵花药业子公司哈尔滨葵花自2021年历时五年攻关，先后完成菌株筛选、发酵工艺优化、质量标准建立、全维度安全性评价等核心工作。

同时，参照新药研发标准开展前瞻性随机多中心婴幼儿临床对照试验，顺利通过国家审评，打破了国内婴幼儿益生菌领域长期依赖国外菌株的行业格局。

全国首例 菌丝蛋白获批

慕恩生物控股子公司蘑米生物的紧密镰刀菌蛋白获批新食品原料，标志着我国首个全流程自主原创、全域知识产权覆盖的新一代菌丝蛋白，正式获得进入大众消费市场的“国家级通行证”。

该产品此前已率先通过美国市场准入，是全球第四个、中国首个完全自主开发的菌丝蛋白，综合性能指标优于目前已商业化菌株。

蘑米生物的母公司慕恩生物拥有国内最大、生物多样性最高的微生物菌种库，保藏超过36万株菌株，其中有潜力应用于开发真菌蛋白的高价值菌株超过10000株。

华熙生物、诺和新元 双双获批

母乳低聚糖（HMOs）领域也有多个产品获批，包括2’-岩藻糖基乳糖（2'-FL）、3’-唾液酸乳糖钠盐（3’-SL）以及乳糖-N-新四糖（LNT）。

其中来自全球龙头诺和新元（诺维信和科汉森合并而来）和中国龙头华熙生物的3’-唾液酸乳糖钠盐（3’-SL）均获批食品营养强化剂新品种。

3'-SL是酸性母乳低聚糖的主要组成部分，是一种重要的益生元，具有维持免疫稳态、抗炎及抗关节炎、促进双歧杆菌生长以及调节肠道微生物群落组成等生物活性。

对婴幼儿的肠道健康、大脑和认知发育、免疫调节发挥重要作用。

至此，诺和新元已有2'-FL与3'-SL两款HMOs产品中国获批，5种HMOS（2'-FL、3-FL、LNT、3'-SL和6'-SL）在美国、加拿大和欧盟获批。

而华熙生物已有2’-FL、LNnT、3’-SL3种HMOs产品获批，且储备10余种HMOs单体，40余项HMOs相关专利，完成6种主要单体的中试或试产，且华熙生物还是国内第一家取得2’-FL化妆品新原料备案的企业。

据悉，华熙生物已成立子公司华熙凌赋糖，以母乳低聚糖为主营业务独立运营，目前正在建设年产1000吨HMOs的产线。