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随着数字化浪潮席卷全球，医疗领域的数据治理与利用正迎来前所未有的变革。《在整个欧洲实施欧洲健康数据空间》，正是对这一变革的深入剖析与实践指南。

 

欧洲健康数据空间（EHDS）的构想源于欧盟对于提升公民健康福祉、推动医疗创新以及实现数字化转型的迫切需求。在数字化时代，健康数据的收集、存储、处理和分析能力直接关系到医疗服务的质量和效率。然而，由于各国在数据治理、法律法规和技术标准等方面存在显著差异，导致健康数据的跨境流动和共享变得异常困难。

 

EHDS的目标正是为了打破这些壁垒，通过建立一个统一的数据治理框架和规则体系，促进成员国之间的健康数据共享，从而支持医疗研究、政策制定和医疗服务质量的提升。

 

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这份题为《在全欧洲实施欧洲健康数据空间》的研究报告，深入探讨了在欧洲范围内实施欧洲健康数据空间（EHDS）的挑战、机遇和潜在解决方案。报告基于2023年3月至11月期间在欧盟多个成员国进行的10场圆桌讨论和一系列访谈，汇集了来自医疗保健专业人员、政策制定者、研究人员、行业代表和患者代表等多方专家的观点。
报告的核心论点是，虽然EHDS有潜力通过改善数据共享来促进医疗保健公平获取、治疗创新和数字化健康创新，从而改善整个欧盟的健康结果，但其成功实施面临着诸多复杂挑战。这些挑战横跨多个领域，需要多方协同努力才能克服。

 

一、数据治理方面：

 

报告指出，EHDS将引入统一的数据治理体系和数据交换规则，但其在不同成员国的实施将面临各自不同的国家现实。一些国家可能存在法律规定过于严格或不明确的问题，需要修订现有的数据共享政策和实践。跨境数据共享也需要成员国在欧盟通用数据保护条例（GDPR）的解读上更加一致，特别是在匿名化和假名化方面。此外，国家EHDS治理机构之间的有效网络和协作也至关重要。报告强调，在中央集权的国家卫生系统和区域性强的系统之间，治理模式可能需要一定的灵活性。其他挑战还包括知识产权保护、公民数据所有权的实践落实以及非欧盟国家与EHDS的互动等。尽管如此，报告也乐观地指出，大多数参与圆桌讨论的国家都展现出推动医疗保健数字化转型的政治意愿，并对建立共同的EHDS持积极态度。

 

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二、能力和技能方面：
报告强调，建立和维护用于收集、存储、保护、共享和二次使用电子健康数据的基础设施需要特定的专业人员和技能，而这些资源并非在所有国家都 readily available。国家健康数据访问机构需要具备审查请求、处理数据和向用户提供访问权限以及通过HealthData@EU核心平台与其他成员国同行建立网络联系的能力。医院、研究机构和私营企业等受信数据持有者也需要投入人员和资源来管理、标准化和提供其数据。报告指出，大多数欧盟成员国都处于实现全国范围内的健康数据互操作能力和可访问能力的早期阶段。然而，一些欧洲地区已经通过小型平台实现了标准化数据收集、汇总存储和二次使用。这些成功的经验可以为在国家和欧洲层面实施EHDS提供借鉴。报告还指出，医疗机构尤其缺乏标准化、提取和传输数据的能力，需要在人员短缺和资源有限的情况下加强这方面能力建设。此外，欧洲还需要弥合从数据专家、法律和数据保护专家到能够在医学、护理、IT、网络安全、数据科学、伦理学和社会科学等领域之间进行交互的跨学科人才的技能差距。

 

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三、资源和资金方面：
报告认为，作为九个计划中的共同欧洲数据空间中的第一个，也是迄今为止世界上唯一一个此类项目，EHDS的实施成本预计很高。虽然难以准确估计每个国家短期和长期投资的具体数额，但许多较小的成员国将依赖欧盟的共同资助才能承担这笔财务负担。报告指出，欧盟委员会目前为此项工作分配的预算不足以满足该法规的雄心壮志。报告强调，有效和公平地分配欧盟和国家层面的资源和资金对于建立一个对所有利益相关方都可行且符合所有欧盟公民利益的系统至关重要。这需要详细了解谁将承担哪些成本，以及相关组织在多大程度上参与并具备进行必要投资的能力。医疗机构不应承担使他们的电子健康数据可用于二次使用的主要财务和人力负担。此外，还必须确保分配给在医疗保健领域实施EHDS的资源不会减少用于确保患者安全和医疗质量的资源。在私营部门，对于通常是数字健康等领域创新驱动力的众多欧洲中小企业而言，遵守数据持有者义务的成本同样难以承担。对于数据使用者而言，数据访问费用的问题对于确保小型和大型、公共和私营研究参与者之间的公平竞争至关重要。

 

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四、数据质量方面：
报告指出，流入EHDS的数据质量将决定通过其二次使用产生的见解和开发的健康解决方案的价值。使用不完整或不具有代表性的数据集进行研究、创新和政策制定都可能导致偏差，并对欧盟公民造成歧视性结果。为了能够汇总EHDS可能实现的数据量，数据不仅需要从技术角度（在不同系统之间可转移）具有互操作性，还需要在不同组织和医疗卫生系统用于记录患者信息的语言和编码系统方面具有互操作性。虽然存在国际数据标准，但其在成员国之间以及医院、社区医疗或护理等不同医疗环境之间的应用差异很大。需要在每个国家一致地实施共同的数据质量框架，以确保所有成员国都能平等地参与并从其数据的二次使用中受益。报告承认，欧盟层面已经为此做了大量工作，但仍有许多问题有待解决，例如如何处理不同卫生系统持有的海量电子数据。虽然这些数据主要与可能从其二次使用中受益匪浅的老年公民有关，但现实情况是，医疗机构用于数据质量改进措施的能力和预算特别低。此外，无差别地整合所有相关类别的数据并不一定有用或可取。许多参与圆桌讨论的专家强调，需要更精确地定义数据需求，并将这些需求与具体的用途联系起来，以确保高效、目标导向的数据共享方法。这同样适用于医疗设备的数据，其在不同研究应用中的效用还有待确定。将其纳入EHDS还会带来自身挑战，因为不同类别设备和应用的监管数据质量要求各不相同，对于来自健康App的数据而言，这个问题更为严重，因为这些App目前不受任何标准评估的约束。

 

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五、闭环：主要用途和次要用途之间的关系方面：
报告指出，虽然圆桌讨论的重点是健康数据的二次使用，但这不能孤立地考虑，因为其有效性将取决于主要用途环境中数据收集的质量。医疗保健专业人员将在实施数据标准和收集实践方面发挥关键作用，这些实践不仅必须支持他们提供患者医疗服务，还必须满足他们可能不会直接参与其中的研究生态系统的需求。理想情况下，主要数据收集应从一开始就设计为允许重复用于次要目的，从而为研究生成丰富的临床资料，并减少使数据可互操作的额外处理步骤的需求。然而，大多数讨论中所代表的国家报告的现实情况是，目前的医疗保健工作流程和数据管理并非面向这种结构化数据输入，专业人员通常缺乏记录超出他们直接需要为患者提供医疗的信息的能力和激励。人们希望技术能够通过自动化数据收集和传输以及提供洞见和决策支持的集成分析功能来解决这种冲突。

 

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总之，这份报告为EHDS的成功实施提供了全面的分析，并强调了需要解决的各种挑战和机遇。它不仅为政策制定者提供了宝贵的见解，也为所有利益相关方提供了路线图，以确保EHDS能够实现其改善欧洲公民健康结果的潜力。 报告强调了跨部门合作、持续投资和技能发展的重要性，以及在数据质量、治理和资源分配方面的协调努力。最终，EHDS的成功将取决于所有利益相关者共同努力，克服挑战，抓住机遇。